La industria europea de medicamentos genéricos emprende acciones legales para anular la directiva del tratamiento de aguas por sus efectos discriminatorios que ponen en riesgo el acceso a medicamentos esenciales y estratégicos. De acuerdo con sus cálculos, si la directiva se pone en marcha “tal como está concebida”, el precio de los fármacos va a dispararse y los efectos van a perjudicar, sobre todo, a los pacientes, con consecuencias "catastróficas".
El coste del tratamiento con metformina (que utilizan el 50% de los pacientes con diabetes) se incrementaría un 875%; el del antibiótico amoxicilina, un 368%, y el del antiepiléptico levetiracetam, hasta un 321%.
En un encuentro con medios internacionales este lunes Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, ha indicado que esto son solamente tres ejemplos, pero que serán muchas las áreas terapéuticas afectadas por la normativa, “incluyendo oncología”.
En palabras de van den Hoven, “la industria es consciente de la importancia de proteger el medio ambiente, se ha invertido, se invierte en la actualidad y se seguirá haciendo en el futuro, para incorporar en todos nuestros procesos el respeto por ese principio”.
No obstante, considera “algo muy distinto” el plan de la Comisión Europea que, tal como está redactado, descarga en la industria farmacéutica (y cosmética) el grueso de las medidas punitivas sin que se haya estudiado de forma rigurosa cuál es su impacto en proporción con el de otras industrias.
Es uno de los motivos por los cuales el grupo acaba de anunciar su apoyo a las compañías farmacéuticas que han presentado demanda ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea contra la creación de un sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) en la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (UWWTD, por sus siglas en inglés), que “crearía un espacio impracticable para la producción de numerosos medicamentos y contradice directamente el discurso de la Comisión en cuanto a competencia industrial”. Esta denuncia también ha sido anunciada por la Efpia, la semana pasada.
Impuestos al consumo, no a la fabricación
Asimismo, ha puntualizado que la directiva no se restringe a la fabricación de medicamentos sino que, al detectar presencia de principios activos en aguas residuales, contabiliza como contaminación de la industria la presencia de estas sustancias por consumo por parte de los pacientes.
Los gravámenes se aplican a la venta de medicamentos porque la mayor parte de los residuos farmacéuticos en las aguas residuales provienen del consumo de los pacientes, en lugar de los centros de fabricación, cuyos vertidos están estrictamente controlados y minimizados conforme a leyes de emisión rigurosas. Así, las tasas de RAP se calcularán en función del volumen de medicamentos dispensados a los pacientes en cada Estado miembro.
Cálculos “de origen dudoso”
Según la Comisión Europea, ha recordado el máximo responsable de Medicines for Europe, el coste de la directiva será de 1.200 millones de euros al año. “Esta cifra ya pondría en peligro la supervivencia de muchos medicamentos, pero es que además el impacto únicamente ha analizado una parte de los datos disponibles; tampoco se han considerado elementos como plásticos y pesticidas, que no se contemplan como responsables en la redacción actual de la directiva”, ha añadido.
En Medicines for Europe tienen claro que la normativa está basada en estudios que “subestiman el coste y, sobre todo, no tienen en cuenta cómo va a afectar a los pacientes”.
El coste real “podría oscilar entre 5.000 y 11.000 millones de euros al año”,según datos del gobierno alemán y declaraciones de la industria europea del agua citados en el encuentro.
“El resultado va a ser un auténtico tsunami de problemas de suministro”, ha añadido.
Un escenario “imposible”
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha emitido un comunicado conjunto con Medicines for Europe recordando que los medicamentos genéricos son "la columna vertebral de los sistemas sanitarios europeos" y son esenciales para la sociedad, representando el 70% de los medicamentos dispensados y el 90% de los medicamentos críticos, mientras que solo representan el 19% del valor farmacéutico.
Los medicamentos genéricos, utilizados por millones de europeos, corren el mayor riesgo de volverse comercialmente inviables debido a la nueva directiva, ya que las empresas no pueden ajustar libremente los precios - algunos tan bajos como 0,50 € por caja - para compensar este gravamen.
Ambas organizaciones han encargado a la consultora especializada IQVIAS la elaboración de un modelo que simula la aplicación de la directiva mostrando el impacto negativo en el suministro de medicamentos de uso generalizado en millones de pacientes en toda Europa.
El modelo revela “un desequilibrio marcado y profundamente preocupante: la carga de este sistema recae de manera desproporcionada sobre los medicamentos genéricos de bajo coste”.
A pesar de representar solo el 19% del coste total del mercado, se espera que la industria de medicamentos genéricos asuma hasta un 60% de los costes del sistema. Esta distribución desigual amenaza los fundamentos de un sector que desempeña un papel crucial en la garantía del acceso asequible y sostenible a los medicamentos, concluyen.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: