Los lanzamientos de nuevas sustancias activas del año pasado incluyen el primer principio activo para el tratamiento de la esquizofrenia en más de 30 años, la primera terapia para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), cuatro tratamientos para enfermedades neurológica poco frecuentes y siete terapias hematológicas no relacionadas con el cáncer, entre ellas dos terapias génicas. Son los que destaca el documento ‘Tendencias mundiales en I+D 2025’, publicado por IQVIA.
La mayoría de ellos salieron al mercado más de 10 años después del registro de la primera patente. El intervalo medio es de 14 años.
Mapamundi de innovación con Europa a la zaga
Estados Unidos fue el primer país en términos de primeros lanzamientos. Además, mientras 110 NAS lanzados en el país desde 2020 no están disponibles en Europa, solamente 14 lanzamientos que tuvieron lugar en Europa no han llegado a EE.UU.
Cerca del 60% de los nuevos lanzamientos en EE.UU. eran ‘primeros en su clase’, entre ellos diez terapias del área de oncología (dos de ellos terapias celulares y tres anticuerpos biespecíficos).
Las compañías biotecnológicas y biofarmacéuticas emergentes (EBP) originaron el 85% de los lanzamientos en Estados Unidos y se hicieron cargo del 63% de ellos.
En los últimos cinco años, China ha reducido su promedio de retraso (el tiempo transcurrido entre el primer lanzamiento mundial y la disponibilidad en China) a 3,7 años.
Su aportación a los lanzamientos en todo el mundo descendió ligeramente (de 119 entre 2015 y 2019 a 112 entre 2020 y 2024.
Por el contrario, el volumen de lanzamientos de NAS exclusivos del país asiático se ha incrementado de forma drástica en ese último periodo, pasando de 9 entre 2015 y 2019 a 76 entre 2020 y 2024.
La mayor parte de los ensayos clínicos iniciados en 2024 fueron de compañías basadas en EE.UU. (35%). A largo plazo, la actividad investigadora iniciada en China ha aumentado de forma notable, pero se mantuvo estable entre 2023 y 2024 (30%).
Las compañías europeas representan un 21% de los nuevos ensayos, lo que parece consolidar su tendencia a la baja.
Productividad en desarrollo clínico
Los expertos del Instituto IQVIA evalúan la productividad en el desarrollo clínico basándose en una combinación de parámetros que determinan la medición de tasas de éxito de los programas de I+D.
Según sus criterios, esa productividad se ha incrementado entre 2023 y 2024, sobre todo en virtud del incremento de fases III que culminan con éxito. Esa tendencia ha bastado para contrarrestar el declive en la productividad de los ensayos en fases I y II, así como la duración de los ensayos, que tiende a prolongarse.
La tasa combinada de éxito (de extremo a extremo, desde la fase I a la aprobación) se incrementó de un 6% en 2023 a un 7% en el año siguiente. Este último porcentaje se corresponde con la cifra de todo el periodo desde 2020, pero es inferior a la de los años precedentes (9%).
Este declive de la productividad a largo plazo se refleja tanto en las moléculas pequeñas como en los agentes biológicos, pero en el caso de las primeras las tasas de éxito fueron particularmente bajas entre 2020 y 2024.
En la interpretación de los autores, la tasa de éxito de las moléculas pequeñas (6%) en este periodo refleja un descenso significativo en el éxito en fases I, II y III.
Dentro de la categoría de medicamentos biológicos, las terapias génicas y celulares experimentaron una mayor tasa de éxito en ese periodo si se compara con los cinco años precedentes (2015-2019), del 4% al 5%, en el cual es clave la sustancial mejoría de los ensayos en fase III.
Si bien conserva la posición de liderazgo en cuanto a ensayos internacionales, Europa Occidental ha mostrado un descenso del 12% en este apartado, mucho más acusado en el extremo oriental (28%).
Por el contrario, en el norte de América esa proporción ha aumentado un 7%, lo que sitúa la región en segunda posición mundial.
En China, ese tipo de investigación ha crecido un 66%, alcanzando la cuarta posición, a pocos puntos de distancia del resto de la región Asia/Pacífico.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: