La Junta Directiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado la primera estrategia de datos para la red europea de regulación de medicamentos. Esta estrategia establece principios y objetivos para garantizar que los recursos de datos de la red se gestionen de forma óptima, sean de alta calidad y estén estandarizados cuando corresponda, y sean fáciles de compartir y utilizar para la toma de decisiones regulatorias.
La estrategia se centra en los datos compartidos entre las agencias de medicamentos, como los datos de las solicitudes regulatorias, los datos maestros y los datos sanitarios. Es un resultado clave del plan de trabajo 2025-2028 del Grupo Directivo de Datos de la Red y respalda el objetivo de la Estrategia de la Red de Regulación de las Agencias Europeas de Medicamentos (EMANS) hasta 2028 de aprovechar los datos, la digitalización y la inteligencia artificial.
EMANS 2028, dada a conocer el pasado mes de marzo, es una actualización de la estrategia anterior (2021-2025) y tiene como objetivo preparar a la red europea para afrontar los retos más acuciantes para la salud de los ciudadanos europeos, como las emergencias sanitarias, la resistencia antimicrobiana, la digitalización y la sostenibilidad del sistema.
Su desarrollo está basado en una consulta pública realizada entre octubre y noviembre de 2024, que recibió 77 aportaciones de partes interesadas, y en un seminario web celebrado en febrero de 2025 en colaboración con la presidencia polaca del Consejo de la UE.
La estrategia se centra en seis áreas prioritarias. Accesibilidad: facilitar el acceso a medicamentos a través de los sistemas de salud de la UE. Aprovechamiento de datos, digitalización e IA. Crear un entorno regulador y de investigación que acelere la innovación y mejore la competitividad del sector sanitario de la UE. Resistencia antimicrobiana y otras amenazas para la salud. Disponibilidad y suministro de medicamentos. Y sostenibilidad de la propia red.
Además, EMANS 2028 incorpora el enfoque One Health, reconociendo la interconexión entre la salud humana, animal y ambiental, lo que es esencial para abordar este asunto de manera integral. Esta visión integrada permite una mejor preparación y respuesta ante amenazas como enfermedades zoonóticas, resistencia a los antimicrobianos y riesgos medioambientales que afectan a la salud pública. Al coordinar esfuerzos entre sectores que tradicionalmente operaban de forma separada, se fomenta una vigilancia más eficaz, una regulación más coherente y una respuesta más rápida ante brotes y crisis sanitarias.
Esta decisión se ha tomado en la reunión del Consejo de Administración de la Agencia, donde también se han valorado otras cuestiones como Además, la Junta acordó ampliar el alcance del Marco Abierto (OPEN) de la EMA para incluir todos los medicamentos que abordan necesidades médicas no cubiertas y los medicamentos de terapia avanzada (TMPA). La Junta también acordó permitir el uso del marco Abierto para cambios posteriores a la autorización, incluidas las extensiones de indicación. A finales de año se publicará un documento de preguntas y respuestas sobre este alcance ampliado.
La iniciativa OPEN fue aprobada inicialmente por la Junta Directiva en diciembre de 2020 para permitir que los organismos reguladores de medicamentos de fuera de la UE y de la Organización Mundial de la Salud participaran en la evaluación científica de la EMA sobre las vacunas y terapias contra la Covid-19.
La EMA también presentó los resultados y logros de sus operaciones durante el primer semestre de 2025. Entre enero y junio, las solicitudes de nuevos medicamentos (huérfanos y no huérfanos) se mantuvieron en el mismo nivel del año pasado (29 frente a las 30 solicitudes del primer y segundo trimestre de 2024). En el sector de medicamentos veterinarios, el Consejo observó el mismo alto nivel de solicitudes que en 2024 (12 frente a 11 solicitudes en el primer y segundo trimestre de 2024) y anticipa un aumento por encima de la previsión inicial para todo el año 2025.
El Consejo celebró la tendencia positiva en la reducción de las prórrogas de los plazos de las empresas en el primer y segundo trimestre de 2025: un promedio de 150 días en comparación con el promedio de 182 días en 2024 (una reducción de aproximadamente el 18%). Esto se logró gracias a la iniciativa de la EMA para reforzar las mejores prácticas para las solicitudes de prórrogas de los plazos de las empresas. El objetivo general de la iniciativa es acelerar el acceso a tratamientos seguros y eficaces reduciendo los retrasos en el proceso de aprobación.
Lilisbeth Perestelo: 
