Desafíos jurídicos de la FH: de la contratación al acceso a medicamentos no financiados

El 70º Congreso de la SEFH acogió una de las mesas más esperadas y también más incómodas, “Desafíos jurídicos de la Farmacia Hospitalaria”. El propio moderador, Xosé Manuel Rey Piñeiro, asesor jurídico de la SEFH, moderó el debate reconociendo la naturaleza poco complaciente del tema para los farmacéuticos.

Rey explicó que la sesión es fruto de una jornada previa celebrada en febrero; no obstante, la idea ha sido “comprimir y concentrar en esta sesión los aspectos más trascendentes”.  Recordó que los servicios de farmacia hospitalaria son “una estructura de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales”, lo que significa que “los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante el periodo que lo necesitan y al menor costo posible, para ellos, pero también para la comunidad”.

En ese equilibrio entre la necesidad individual y el coste colectivo se sitúan los grandes desafíos legales que afrontan los servicios de farmacia. Rey advirtió sobre la obligación de “presencia y actuación profesional del farmacéutico o farmacéutica” y subrayó que la ley establece claramente “presencia”. Recalcó que las sanciones por incumplimiento llegan a 40.000  euros y que “todos los farmacéuticos de servicio de farmacia tienen que ser especialistas”. En su opinión, “si estás trabajando en un lugar sin la cualificación profesional, se puede derivar responsabilidad penal”. 

El moderador definió así los dos ejes que vertebraron la sesión. La aplicación de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) en la adquisición de medicamentos, y el régimen jurídico del acceso a medicamentos no financiados.

“No son compras no normalizadas. Son compras ilegales”

La intervención de Pilar Jiménez Rius, subdirectora adjunta del Tribunal de Cuentas, ofreció una radiografía sin filtros de la realidad contractual en los hospitales españoles. Con más de treinta años fiscalizando fondos públicos, advirtió que en su participación en el Congreso no representa al Tribunal de Cuentas, sino que su única finalidad es compartir su “experiencia de treinta años fiscalizando contratos”. Desde ese punto de partida, se declaró abiertamente crítica con la normativa actual de contratos. “Soy una absoluta detractora de esta ley”, afirmó. Para ella, “la Ley de Contratos es compleja, no ayuda al gestor”.

Jiménez alertó de una tendencia preocupante en la práctica administrativa. “Ahora hay una tendencia de querer legalizar ciertas ilegalidades e irregularidades”. Frente a esa normalización, fue tajante: “No son compras no normalizadas, como quieren hacernos entender. Son compras ilegales”.

En su repaso de irregularidades habituales, enumeró ejemplos que el Tribunal de Cuentas ha identificado de forma recurrente. “Es increíble la cantidad de contratos menores, fraudulentos, injustificados”, lo que calificó como “fraccionamiento fraudulento”. También denunció “negociados sin publicidad”, “pedidos sin expediente de contratación” e incluso “facturas en los cajones”. Señaló que el uso de urgencias o emergencias “que no están justificadas” o la prórroga de contratos caducados son prácticas que comprometen la legalidad de las compras hospitalarias.

A modo de ejemplo de ineficiencia, citó un dato revelador: Un mismo medicamento comprado en una comunidad autónoma cuesta el 96 % más o menos que el comprado por otra. Detrás de esa disparidad, aseguró, hay problemas de planificación, fragmentación y ausencia de mecanismos de control comunes.

En el plano de las responsabilidades, Jiménez explicó con claridad las consecuencias jurídicas. “La responsabilidad contable aparece cuando nosotros, con nuestra actuación, producimos un daño a los fondos públicos”. Detalló que esto ocurre “cuando se compran cosas que no son necesarias, cuando no se justifica la necesidad, cuando no se precisa la cantidad, cuando se recepcionan menos unidades de las que se pagan, o se paga sin haber recibido el producto”.

Advirtió también sobre las implicaciones penales: “No se pueden hacer expedientes a posteriori, siendo una falsedad del documento público”. Recordó casos de “cohecho”, “malversación de caudales públicos”, “tráfico de influencias” y “negociaciones prohibidas” en los que la falta de control administrativo derivó en condenas judiciales.

Jiménez cerró su intervención con una frase que sintetizó su mensaje. Se puede comprar de modo eficiente e ilegal, en cuyo caso se puede incurrir en responsabilidades y se perjudican los fondos públicos o al contrario se puede comprar de modo eficiente y legal que aunque no siempre es la solución más fácil, la receta para lograrlo, añadió, es planificación, utilización de nuevas tecnologías, tales como inteligencia artificial, y formación”. 

“El derecho no es a la salud como resultado, sino a su protección”

La segunda ponencia, a cargo de Álvaro Lavandeira, abogado y presidente del Instituto de Formación e Investigación en Salud (IFSA), abordó otro de los frentes jurídicos más sensibles. El acceso a medicamentos no financiados y el papel de las comunidades autónomas en la tramitación de estos casos.

Lavandeira centró su exposición en “medicamentos huérfanos, terapias avanzadas de gran impacto económico”, ámbitos donde el desfase entre la autorización y la fijación de precio crea una zona gris que provoca incertidumbre en hospitales y administraciones. Recordó que el Real Decreto 1015/2009  establece que en “todos estos casos de uso de medicamentos en condiciones especiales se debe aplicar escrupulosamente lo establecido en la Ley 41/2002, de autonomía del paciente, lo que implica que el paciente “tiene el derecho a decidir libremente entre las opciones clínicas disponibles, después de recibir la información adecuada”

El jurista explicó que dos sentencias del Tribunal Supremo, en concreto STS 264/2024 y  STS 610/2024 han clarificado la cuestión competencial. En ellas se determina que “la Agencia autorizará el acceso a medicamentos no autorizados en España”, y que la Aemps es quien debe “autorizar o denegar el acceso individualizado”. Por tanto, cuando una comunidad autónoma decide no tramitar un expediente, “está cortando la competencia del órgano decisor”.

Lavandeira fue rotundo al señalar que “la negativa de financiación no es un argumento” suficiente para denegar un tratamiento cuando colisiona con derechos fundamentales y no existe alternativa terapéutica. “El derecho a la salud no existe”, puntualizó, “existe un derecho a la protección de la salud, que es una obligación de medios. No poner medios sí puede ser sancionado”.

Añadió que el TS considera que la “mera referencia” a que el medicamento no está financiado o la alusión genérica a sus supuestos efectos limitados no son justificaciones objetivas y razonables suficientes para negar el tratamiento. El Alto Tribunal prioriza el derecho a la protección de la salud, en conexión con el derecho a la integridad física sobre la normativa sanitaria que excluye la financiación.  

El ponente explicó que las resoluciones judiciales son concluyentes respecto al principio de igualdad, si el sistema de salud ya ha autorizado el acceso a un medicamento no financiado para otros pacientes con la misma enfermedad rara, debe justificar de manera objetiva por qué se le niega al solicitante. La negativa de financiación no puede ser el único argumento para denegar un tratamiento esencial cuando afecta a derecho fundamental, como la vida o integridad física, y no exista alternativa. 

Asimismo, subrayó que el ciudadano tiene derecho a prestaciones “con arreglo al estado de los conocimientos de la ciencia y la técnica en el momento”, lo que significa que no se puede justificar la inacción por esperar avances futuros. Introdujo también el concepto de “pérdida de oportunidad” como un daño antijurídico que se produce cuando existe una probabilidad razonable de que la actuación médica pudiera haber evitado el daño. “El ahorro es reparable; el daño a la vida o a la integridad, no”, sentenció.

Lavandeira concluyó su intervención señalando que, si bien el medicamento está sometido a un importante marco regulatorio, no se puede olvidar que su fin último es proteger la salud, la integridad física y la vida. “Los ciudadanos tienen derechos, que deben ser valorados, evaluados y tenidos en consideración a la hora de tomar decisiones”. No se puede negar el acceso a un medicamento por el mero hecho de que exista un principio racionalizador del gasto farmacéutico, o por falta de financiación, ya que el derecho del ciudadano está por encima del supuesto ahorro. 

Por último, no se puede denegar el acceso por supuesta falta de eficacia, cuando son otros órganos los competentes para decidir acerca de la eficacia y seguridad de un fármaco y no la administración autonómica que deniega el medicamento. 

La mesa concluyó con una sensación compartida de que el rigor jurídico y la eficiencia no son enemigos, sino condiciones inseparables del servicio público. El diagnóstico fue unánime, los servicios de farmacia están obligados a extremar la trazabilidad, garantizar la presencia profesional, planificar con rigor y aplicar la ley sin interpretaciones complacientes. En el terreno de los medicamentos no financiados, la seguridad jurídica pasa por tramitar los expedientes con diligencia y transparencia, siempre respetando la competencia de la Aemps y el marco constitucional de derechos fundamentales.