La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado este martes el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) correspondiente a Enhertu (trastuzumab deruxtecán, Daiichi Sankyo/AstraZeneca), indicado en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos, con baja expresión de HER2 o muy baja expresión de HER2 no resecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento endocrino en el contexto metastásico y para quienes no se considera adecuado el tratamiento endocrino como siguiente línea de tratamiento.
Los resultados del estudio pivotal DB-06 muestran una eficacia superior, estadísticamente significativa y clínicamente relevante de trastuzumab deruxtecán (T-DXd) en comparación con la quimioterapia (TCP) en monoterapia a elección del médico, en términos de SLP tanto en población con baja expresión de HER2 (variable principal) con una mediana de SLP de 13,2 meses (IC 95 %: 11,4 a 15,2) en el grupo de T-DXd y de 8,1 meses (IC 95 %: 7,0 a 9,0) en el grupo de quimioterapia (HR 0,62; IC 95 %, 0,52 a 0,75; P < 0,001), como en población ITT (variable secundaria) con una mediana de SLP de 13,2 meses (IC del 95 %: 12,0 a 15,2) en el grupo tratado con trastuzumab deruxtecán y de 8,1 meses (IC del 95 %: 7,0 a 9,0) en el grupo tratado con quimioterapia (HR: 0,64; IC del 95 %: 0,54 a 0,76; p < 0,001).
Según explica la Aemps, “los datos de SG son aún inmaduros y no han alcanzado la significación estadística, si bien los datos disponibles no indican que sea probable un efecto detrimental en el futuro”.
Igualmente, matiza, “que no se han detectado cambios clínicamente significativos en el perfil de seguridad ya conocido de trastuzumab deruxtecán en otras indicaciones autorizadas ni se han identificado nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos de especial interés fueron la enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis que ocurrió en el 11,3% de los pacientes (1,5% grado ≥3) y la disfunción ventricular izquierda (3,2% de los pacientes, la mayoría grados 1 y 2) y continúan siendo el principal riesgo asociado al tratamiento con T-DXd”.
No obstante, en el contexto específico del cáncer de mama metastásico, “las toxicidades observadas con T-DXd se consideran manejables”.
En suma, la Aemps asegura que Trastuzumab deruxtecán se posiciona como una opción preferente frente quimioterapia (paclitaxel, nab-paclitaxel y capecitabina fueron los esquemas empleados en el brazo comparador del ensayo DB-06) en pacientes adultos con cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos, con baja expresión de HER2 (HER2-low= definida como IHC 2+/ISH- y IHC 1+) o muy baja expresión de HER2 (HER2-ultralow= IHC 0 con tinción de membrana, descrita en el estudio DB-06 como IHC > 0 < 1+ y en las guías NCCN como ICH 0+) no resecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento endocrino en el contexto metastásico y para quienes no se considera adecuado el tratamiento endocrino como siguiente línea de tratamiento. Asimismo, trastuzumab deruxtecán también se considera una opción preferente a las antraciclinas en este escenario, debido principalmente a la cardiotoxicidad acumulativa que presentan éstas últimas.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: