Novartis ha presentado nuevos datos acerca de ianalumab en la enfermedad de Sjögren, la segunda enfermedad reumática autoinmune más prevalente, durante una sesión de última hora en el congreso del American College of Rheumatology Convergence.
Ianalumab 300 mg administrado mensualmente proporcionó un beneficio clínicamente relevante en los estudios globales de Fase III NEPTUNUS-1 y NEPTUNUS-2, mostrando tanto una mejora en la actividad de la enfermedad como una reducción de la carga para el paciente. En comparación con placebo, el fármaco logró una reducción numéricamente superior de la actividad de la enfermedad en la semana 16, con mejoras que se mantuvieron hasta la semana 52, según lo evaluado mediante el EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
“La enfermedad de Sjögren es una enfermedad autoinmune debilitante que afecta a múltiples órganos y provoca una amplia variedad de síntomas, como sequedad, fatiga, dolor y un mayor riesgo de linfoma; todo ello puede generar una carga de enfermedad considerable”, ha señalado el profesor Xavier Mariette, director del Departamento de Inmunorreumatología del Hospital Bicêtre, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Universidad París-Saclay (Francia). “Los estudios NEPTUNUS fueron los primeros estudios de Fase III en la enfermedad de Sjögren en los que un tratamiento logró mejorar de forma significativa la actividad de la enfermedad y demostró que tiene el potencial de ofrecer un beneficio clínicamente relevante para los pacientes.”
La molécula es un anticuerpo monoclonal totalmente humano con un innovador mecanismo de acción dual que produce la depleción de las células B y, además, inhibe su activación y supervivencia mediante el bloqueo del receptor BAFF-R3. La disfunción de las células B desempeña un papel fundamental en la enfermedad de Sjögren, al provocar una respuesta autoinmune que da lugar a inflamación y daño tisular.
“Los resultados presentados refuerzan nuestra confianza en que este tratamiento tiene el potencial de transformar el abordaje de esta compleja enfermedad, para la cual actualmente no existen soluciones dirigidas”, ha afirmado el Dr. Shreeram Aradhye, presidente de Desarrollo y director Médico de Novartis. “Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner esta innovación a disposición de las personas con enfermedad de Sjögren, la segunda enfermedad reumática autoinmune más prevalente.”
El estudio NEPTUNUS se realizó en 219 centros de investigación en 35 países. Los estudios replicados NEPTUNUS mostraron una mejora estadísticamente significativa en el índice ESSDAI, objetivo primario, a la semana 48 con ianalumab 300 mg administrado mensualmente. Se observaron mejoras numéricas ya desde la semana 16, que se mantuvieron a lo largo de todo el estudio, informa la compañía.
A los pacientes actualmente participantes en los estudios se les ha ofrecido la posibilidad de continuar el seguimiento dentro de estos estudios o de incorporarse a un estudio de extensión a largo plazo, que seguirá evaluando la eficacia y la seguridad del tratamiento a largo plazo.
Ianalumab (VAY736) también se está investigando por su potencial para tratar otras enfermedades autoinmunes mediadas por células B, como la trombocitopenia inmune primaria (PTI), el lupus eritematoso sistémico (SLE), la nefritis lúpica (NL), la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA) y la esclerosis sistémica (SSc). El fármaco se originó a partir de una colaboración inicial con MorphoSys AG, compañía que Novartis adquirió en 2024.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: