Consejo y Parlamento refuerzan su apuesta para cerrar el Paquete Farmacéutico en 2025

A lo largo de todo el año, la sucesión de dudas y certezas acerca del logro de un acuerdo en materia del Paquete Farmacéutico durante la Presidencia danesa ha sido una constante. En las últimas semanas, incluso se planteó que el acuerdo sortearía a la presidencia chipriota y tendría que cerrarse en la del segundo semestre de 2026, correspondiente a Irlanda. No obstante, la situación ha cambiado y parece que Dinamarca podrá poner el broche a esta importante normativa.

El impulso político para culminar la negociación del Paquete Farmacéutico se consolidó en el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO) de este martes 2 de diciembre, así como en la comparecencia del presidente de la Comisión de Salud Pública (SANT), Adam Jarubas, ante el Parlamento Europeo. Ambas instituciones coincidieron en su voluntad de cerrar la reforma en 2025, a pesar de que el proceso aún mantiene cuestiones de fondo por resolver y un nivel de complejidad elevado.

El objetivo compartido se repite tanto en el Consejo como en la Eurocámara y, según todos los intervinientes, resulta imprescindible para asegurar un marco regulatorio actualizado que combine acceso, innovación y competitividad de la industria europea. La presidencia danesa, que lidera actualmente las negociaciones, reclamó avanzar sin pausa. La ministra danesa de Sanidad, Sophie Løhde, destacó que el expediente, propuesto por la Comisión en abril de 2023, era una prioridad y recordó el trabajo efectuado. “La presidencia ya celebró dos rondas de trílogos políticos con el Parlamento así como veintitrés reuniones técnicas. Estamos avanzando y ya alcanzamos acuerdos profesionales en cuestiones de gran importancia como los antimicrobianos y la resistencia a los antimicrobianos”, explicó.

Por su parte, el comisario de Salud, Olivér Várhelyi, reforzó esa necesidad de cierre al considerar que la reforma puede “redifinir todo el panorama de este sector para los próximos decenios”. A su juicio, las medidas propuestas, que incluyen acciones “ambiciosas para reforzar la competitividad y la innovación” permitirán “respaldar mejor los productos innovadores así como su disponibilidad” y acelerar el acceso de los pacientes a nuevas terapias.

Avances en los trílogos

Prácticamente al mismo tiempo, ante la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo, su presidente, Adam Jarubas, detalló el estado de las negociaciones y confirmó el clima constructivo entre los colegisladores. Explicó que el primer trílogo, celebrado el 11 de noviembre, abordó los dos expedientes del paquete, es decir, la directiva sobre medicamentos de uso humano y el reglamento relativo a la autorización y control de los medicamentos, así como a las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Jarubas señaló que en la discusión sobre procedimientos de autorización se examinó “cómo incentivar el desarrollo de antibióticos” y “cómo garantizar el suministro”. Aunque no se alcanzó un texto cerrado, sí se “esbozaron los elementos que podían contener ese acuerdo provisional sobre los antimicrobianos”. Además, se encomendó la redacción de un texto específico sobre las adquisiciones conjuntas, mientras el Parlamento insistió en reforzar las herramientas para enfrentar la resistencia antimicrobiana, subsanar fallos del mercado y mantener un suministro estable.

Sobre la directiva, el presidente de SANT aseguró la existencia de acuerdos previos en varios capítulos relevantes, como las autorizaciones generales, la situación de las recetas médicas, la información del producto y el prospecto, las necesidades de los facultativos y las primas para productos pediátricos. También se produjeron avances en cuestiones relacionadas con el titular de la autorización, antibióticos y determinados requerimientos de información.

El presidente de SANT matizó, sin embargo, que no se logró un acuerdo completo sobre todos estos puntos, pero subrayó que el proceso resultó “bastante constructivo” y proporcionó orientaciones claras para los equipos técnicos de cara al futuro trílogo. “Estamos aún lejísimos de alcanzar un acuerdo definitivo, pero nos damos cuenta de que la presidencia manifestó más flexibilidad para explorar con los distintos Estados miembro las posibilidades de llegar a un acuerdo”, reconoció. Y añadió que el próximo trílogo conjunto para ambos expedientes se convocará el 10 de diciembre, con disposición a trabajar “sin descanso para llegar a un acuerdo y evidentemente aportando la necesaria flexibilidad”.

Una presión política creciente

El impulso para cerrar el acuerdo en 2025 también resonó en el seno del EPSCO. La presidencia danesa avanzó que, antes de ese tercer trílogo, se estaban negociando cuestiones especialmente sensibles como los plazos de protección, la disposición bolar y la seguridad del suministro, aspectos clave tanto para la industria como para los Estados miembro.

El comisario de Salud fue más explícito al afirmar que en este expediente “se requiere un acuerdo político este año”, aludiendo a la necesidad de que Europa cuente con una “perspectiva sólida” para pacientes e industria. En este sentido, destacó la importancia de que los laboratorios sigan innovando y fabricando en la UE y confió en que la semana del último trílogo se pueda “alcanzar este objetivo entre todos”.

La intervención de la ministra de Sanidad española, Mónica García, situó el Paquete Farmacéutico como una oportunidad estratégica para modernizar la política farmacéutica europea. La representante española afirmó que el paquete constituye “una oportunidad real para que Europa por fin resuelva su viejo trilema innovar más, llegar antes y costar menos”, subrayando que este equilibrio solo será posible si la innovación se orienta “a las necesidades reales de la sociedad y no hacia incentivos que solo prolongan la exclusividad sin aportar valor”. España explicó que su futura Ley de los Medicamentos avanza en esta misma dirección, priorizando el abastecimiento, el acceso ágil a terapias avanzadas y la transparencia, porque “sin buena información no hay buenas decisiones”.

En este marco, García que para alcanzar una “política farmacéutica del siglo XXI, necesitamos reglas claras, incentivos inteligentes y una industria fuerte, pero también un sistema público sostenible”. A este respecto, defendió un sistema de incentivos “significativo y predecible”, acompañado de una obligación de acceso “efectiva y robusta”. Además, reclamó una extensión bolar ampliada y reforzada, y expresó su deseo de que la presidencia danesa “culmine con éxito las negociaciones”.

Las delegaciones mostraron un respaldo amplio al avance del paquete, aunque con matices relevantes en sus prioridades. Chequia insistió en que el equilibrio alcanzado en el Consejo “es muy frágil” y defendió mantener el mandato actual en el trílogo al considerar “vital encontrar un marco jurídico estable” que garantice acceso e innovación. Reclamó además preservar la disposición bolar, las obligaciones de registro y modificar los incentivos a la industria. Italia, por su parte, valoró que el texto “presenta un equilibrio con opiniones diversas” y pidió reforzar la confianza entre instituciones y ciudadanos en relación con los votos del Comité Científico de la EMA, además de revisar la “proporción digital” en la representación de los Estados miembro.

Otros países centraron sus intervenciones en la sostenibilidad, la protección y la seguridad del suministro. Bélgica alertó de que ampliar la exclusividad a ciertos productos podría tener “implicaciones presupuestarias”, recordando que representan ya “el 30% del gasto farmacéutico”. Reclamó limitar esa exclusividad a innovaciones reales y evitar “licencias artificiales”. Alemania subrayó la importancia de “mantener la protección de los mercados” así como no reducir la financiación de medicamentos, y defendió estructuras transparentes acompañadas de una contratación pública sólida, al tiempo que consideró insuficiente la propuesta del Consejo en su forma actual.

En materia de acceso y abastecimiento, varias delegaciones apuntaron a cuestiones estructurales. Países Bajos defendió incluir la redistribución de medicamentos esenciales para evitar desabastecimientos, considerando el texto transaccional “sólido” en materia de seguridad. Bulgaria pidió mantener los acuerdos sobre restricciones a la exportación y reivindicó la “autonomía” estatal para negociar precios y cantidades conforme al principio de subsidiariedad. Grecia apoyó preservar los ocho años de protección de datos como base para mantener la innovación y pidió reforzar las medidas contra déficits de medicamentos. Portugal reclamó incentivos que estimulen ensayos clínicos y acceso ágil a genéricos, mientras que Polonia pidió abordar el periodo máximo de once años de protección y ampliar la exención bolar. Francia pidió coherencia con la Ley de Medicamentos Críticos y, junto a Hungría, y Suecia cerró filas en torno a la necesidad de un equilibrio que combine competitividad, acceso equitativo y seguridad del suministro, destacando esta última que el sistema “tiene que ser atractivo para la industria farmacéutica”.

Lo que falta por cerrar

Aunque el clima de trabajo es constructivo y existe compromiso político, la recta final se presenta compleja. Temas como los incentivos regulatorios, los plazos de exclusividad, los modelos de acceso temprano, las obligaciones de suministro y el enfoque final sobre antimicrobianos seguirán en discusión. La mención reiterada a la necesidad de un equilibrio entre acceso e innovación evidencia que ninguno de los bloques desea una reforma descompensada.

Asimismo, la futura gobernanza de la EMA, la armonización de la información del medicamento o los cambios en los requisitos para prospectos digitales están aún sujetos a ajustes técnicos y políticos. El documento de cuatro columnas permite visualizar convergencias, pero también las divergencias que los equipos deberán resolver en las próximas semanas.

En este contexto, la coincidencia estratégica entre Consejo y Parlamento en cerrar el acuerdo en 2025 adquiere valor como mensaje político. No garantiza el éxito, pero establece un marco temporal claro y una presión adicional para desbloquear los elementos aún pendientes. En este sentido, tanto los avances ya logrados como la flexibilidad reivindicada por la presidencia permiten pensar en un punto de inflexión en la mayor reforma farmacéutica europea de las últimas dos décadas.