La Junta Directiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha analizado en su reunión del pasado viernes la situación del suministro de fármacos en la Unión Europea. El organismo, junto con el Grupo de Trabajo de Punto Único de Contacto sobre la Escasez de Medicamentos (SPOC) y bajo la gobernanza del Grupo Ejecutivo de Dirección sobre Escasez y Seguridad de los Productos Medicinales (MSSG), monitoriza el impacto de la guerra en Oriente Medio en la disponibilidad de medicamentos para identificar medidas de mitigación.
La Agencia ha confirmado que no existen informes de escaseces críticas actuales. No obstante, las compañías farmacéuticas comunicaron al organismo europeo diversos niveles de interrupciones en sus operaciones. Estas incidencias se relacionan principalmente con alteraciones en las rutas de carga aérea y marítimas, así como con un incremento generalizado de los costes. La institución calificó la situación como muy dinámica y advirtió de que el riesgo de escasez podría aumentar si las dificultades logísticas persisten en el tiempo.
La EMA también actualizó sus planes para el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), que recibirá un nuevo módulo de seguridad en junio para mitigar el impacto de la guerra en Oriente Medio en la investigación clínica global.
Balance de gestión anual
Más allá de la crisis geopolítica, la Junta adoptó el informe anual de la Agencia correspondiente a 2025. El documento refleja un ejercicio sólido en el que se emitieron 104 recomendaciones positivas para medicamentos de uso humano, de las cuales 38 correspondieron a nuevas sustancias activas. En el ámbito veterinario, la EMA alcanzó su mayor cifra de recomendaciones por segundo año consecutivo al validar 30 nuevos productos.
El informe detalla los pasos dados para optimizar la evaluación de fármacos y fortalecer la resiliencia de la red reguladora europea. Además, destaca el papel del organismo en la aplicación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y la coordinación de acciones para prevenir la falta de suministros. La versión digital e interactiva de este balance se publicará de forma oficial en mayo de 2026.
Nueva legislación farmacéutica
La reunión sirvió también para informar sobre la estructura de gobernanza destinada a implementar la nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea. La Agencia confirmó que ya cuenta con los responsables nominados para las distintas líneas de trabajo y los patrocinadores validados. Una vez que el Consejo y el Parlamento Europeo adopten formalmente los textos, se desarrollarán actos delegados y de ejecución.
En este marco legal, la EMA impulsará la hoja de ruta para la información electrónica de productos (ePI). Esta iniciativa busca mejorar la entrega de información actualizada y accesible sobre medicamentos a pacientes y profesionales sanitarios. Bajo la nueva normativa, el formato electrónico resultará obligatorio para todos los fármacos de nueva autorización.
Transparencia e independencia
La Junta adoptó el informe de independencia de 2025, que evalúa el cumplimiento de las normas sobre intereses en competencia de expertos y personal vigentes desde mayo de 2025. El documento subraya que la independencia permanece como piedra angular en la toma de decisiones, aunque señaló áreas de mejora para el presente año.
Finalmente, el organismo recordó que el proceso para elegir al próximo Director Ejecutivo ya se encuentra abierto tras su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El sucesor de Emer Cooke, cuyo mandato concluye en abril de 2027, deberá presentar su solicitud antes del 19 de marzo de 2026.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):