La EMA respalda cinco nuevas autorizaciones y propone retirar el uso SIGA para mpox

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la concesión de cinco nuevas autorizaciones de comercialización durante su reunión celebrada la semana pasada. Los dictámenes positivos incluyen soluciones terapéuticas para patologías oncológicas, enfermedades raras y una nueva opción para el ámbito pediátrico.

En el área de la oncología, el comité propuso una autorización de comercialización condicional para Adstiladrin (nadofaragene firadenovec). Este fármaco se dirige al tratamiento de adultos con cáncer de vejiga no invasivo muscular no sensible a BCG que presentan carcinoma in situ. Asimismo, el organismo recomendó autorizar Imdylltra (tarlatamab) para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en fase extensa recayente, abordando una necesidad médica no satisfecha en casos con un pronóstico deficiente.

La lista de novedades terapéuticas incluyó a Zepzelca (lurbinectedina), indicado como tratamiento de mantenimiento en adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso cuya enfermedad no avanzó tras la terapia de inducción inicial. Por su parte, Joenja (leniolisib) recibió el respaldo bajo circunstancias excepcionales para tratar el síndrome delta de fosfoinosítido 3-quinasa activado en pacientes desde los 12 años con un peso mínimo de 45 kilogramos. Esta patología inmunitaria afecta aproximadamente a una o dos personas por cada millón en todo el mundo.

### Nuevas opciones para el ámbito pediátrico

La quinta recomendación correspondió a Bopediat (furosemida), que obtuvo un dictamen favorable para una autorización de comercialización para uso pediátrico. El medicamento se orienta al tratamiento del edema de origen cardíaco, renal o hepático, además de la hipertensión en niños desde su nacimiento hasta los 18 años con enfermedad renal crónica. Esta solicitud se presentó por la vía híbrida, combinando datos de un producto de referencia con nuevos estudios clínicos.

Más allá de los nuevos registros, el CHMP informó sobre la extensión de las indicaciones terapéuticas de 13 medicamentos ya presentes en el mercado de la Unión Europea. Entre los fármacos que ampliaron su alcance clínico figuraron Besponsa, Capvaxive, Feraccru, Hympavzi, Imcivree, Lojuxta, Namuscla, Retsevmo y Sotyktu. Además, títulos como Hetronifly, Mekinist, mResvia y Tafinlar sumaron nuevas aplicaciones a sus fichas técnicas autorizadas.

En materia de seguridad y revisiones, el comité finalizó la evaluación de Tecovirimat SIGA. El organismo recomendó que este antiviral deje de utilizarse para el tratamiento de la mpox, aunque mantendrá sus indicaciones para viruela y viruela bovina. Por otro lado, el CHMP ratificó su rechazo inicial a la extensión de indicación de Hetlioz para alteraciones del sueño en el síndrome de Smith-Magenis y tomó nota de la retirada de la solicitud de Blarcamesina Anavex para el alzhéimer.

Finalmente, el comité adoptó una nueva vía de administración subcutánea para Sarclisa, fármaco utilizado en mieloma múltiple, y aprobó un documento de reflexión sobre el desarrollo de biosimilares. Este último busca reducir la carga de datos clínicos necesarios para la aprobación de estos biológicos en la Unión Europea.