Varios fabricantes de genéricos en la Unión Europea, entre los que se encuentra Sandoz, Teva, Viatris, Fresenius y Stada, han presentado con el respaldo de Medicines for Europe, su propia demanda con el respaldo de la patronal Medicines for Europe. han interpuesto este lunes un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). La acción legal busca impugnar la admisibilidad de las demandas de anulación contra las asignaciones de costes bajo la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas (UWWTD). Las empresas consideran que la legislación actual presenta fallos legales y un carácter discriminatorio que compromete la seguridad sanitaria y el mantenimiento de la fabricación de medicamentos críticos en el continente
Esta medida se toma después de que el conjunto del sector farmacéutico presentará una impugnación ante el Tribunal General de la UE en marzo de 2025 para la anulación contra la directiva. Aunque recientemente (febrero de 2026) el Tribunal General desestimó el recurso por "falta de legitimación activa". La industria ha anunciado que seguirá batallando a través de tribunales nacionales para que el asunto llegue al Tribunal de Justicia de la UE (TJUE).
El conflicto se centra en el esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (EPR), cuyos fundamentos no recibieron una evaluación de fondo por parte del Tribunal General en primera instancia. Según, explican, este sistema se limita a negar la legitimación activa de las compañías sin entrar a considerar el impacto negativo sobre los derechos fundamentales, los sistemas de salud y las competencias de los estados miembros. Según la industria, el esquema subestima el coste real para el sector, que estima en hasta 11.000 millones de euros anuales, cifra diez veces superior a las previsiones de la Comisión.
Los fabricantes sostienen que los niveles de toxicidad atribuidos al uso de medicamentos están sobreestimados. Los datos de laboratorio requeridos por la Agencia Europea de Medicamentos indican que las cuatro moléculas evaluadas por la Comisión representan menos del uno por ciento de los residuos químicos totales, lejos del 58 por ciento alegado inicialmente. Esta discrepancia técnica fundamenta la posición de los recurrentes, quienes advierten sobre efectos dramáticos en la salud pública.
Riesgos para medicamentos esenciales
El impacto económico proyectado sobre fármacos específicos ilustra la gravedad de la situación denunciada. El levetiracetam, medicamento esencial para la epilepsia infantil, podría afrontar tasas del 322 por ciento, lo que haría inviable su suministro en el mercado europeo. Por su parte, la metformina, utilizada por 16 millones de pacientes con diabetes en la Unión Europea, se enfrenta a gravámenes del 875 por ciento. El sector advierte de que el cambio a alternativas terapéuticas incrementaría significativamente los costes de tratamiento, llegando a multiplicarse por 25 en el caso de España.
Los antibióticos críticos también se encuentran en una situación de vulnerabilidad. El ciprofloxacino podría experimentar tasas equivalentes al 1358 por ciento de su valor, lo que imposibilitaría su producción para el mercado comunitario. La industria subraya que la normativa no propiciará fármacos más ecológicos, ya que los principios activos no pueden modificarse habitualmente sin perder eficacia. Además, cualquier alteración exigiría inversiones multimillonarias y años de nuevos ensayos clínicos para garantizar la seguridad del paciente.
Decisiones de producción inminentes
La urgencia del recurso responde a que las tasas de 2029 se calcularán basándose en los volúmenes de ventas de 2028. Este calendario obliga a las compañías a tomar decisiones irreversibles sobre la continuidad de la producción de manera inmediata. La patronal argumenta que cualquier corrección posterior durante la fase de implementación llegaría demasiado tarde para evitar daños significativos a la salud pública y a la capacidad de fabricación europea.
Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, declaró que este recurso trata de asegurar que Europa no ponga en riesgo a los pacientes mediante una legislación mal diseñada. Según sus palabras, el sector necesita leyes que protejan el medio ambiente basadas en ciencia rigurosa, pero que avancen en paralelo con la prevención de la escasez de fármacos. De no tomarse medidas, las empresas se verán obligadas a decisiones que debilitarán la preparación de Europa ante futuras crisis sanitarias.
El esquema establecido por la directiva vulnera, a juicio de los demandantes, el principio de quien contamina paga. Los productores de medicamentos deberían sufragar la eliminación de microcontaminantes que no causaron, mientras que otros sectores responsables de residuos similares quedan exentos de estas cargas económicas. La industria reclama una política económica basada en evidencias que proteja simultáneamente a los pacientes y al entorno natural.
Modelo de negocio del genérico
La normativa ignora las características particulares del modelo de negocio de los medicamentos genéricos. Este sector se basa en el uso de principios activos establecidos tras la pérdida de exclusividad para garantizar el acceso a fármacos asequibles. Sancionar financieramente el uso de estos componentes compromete la viabilidad del sector y obligaría a una transformación del modelo hacia el desarrollo de nuevos activos, proceso que aumentaría drásticamente los costes para los sistemas públicos de salud.
Las empresas mantienen que la producción farmacéutica ya cumple con requisitos estrictos de tratamiento de aguas residuales en sus centros de fabricación. La nueva directiva traslada la responsabilidad financiera de la infraestructura hídrica al sector del medicamento, basando las exacciones en el volumen de consumo de los pacientes en cada estado miembro. Ante esta situación, la industria busca ahora el amparo de los tribunales europeos para frenar la aplicación del sistema vigente.
Lilisbeth Perestelo: 
