La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha dado luz verdeaa la inyección de Hepcludex (bulevirtide-gmod) para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD) en pacientes adultos sin cirrosis o con cirrosis compensada.
Bulevirtide representa el primer tratamiento autorizado por la FDA para esta condición clínica, una enfermedad grave y potencialmente mortal que puede generar el desarrollo rápido de fibrosis hepática, cáncer de hígado, insuficiencia hepática y el fallecimiento. La infección por VHD se produce únicamente en personas que presentan infección por el virus de la hepatitis B (VHB), y entre sus factores de riesgo destacan las relaciones sexuales sin protección, el uso de drogas inyectables y la exposición laboral a la sangre. La vacunación contra el VHB protege también frente al VHD.
La eficacia del fármaco se demostró en el ensayo de fase 3 MYR301, un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de brazos paralelos. Los participantes recibieron de forma aleatoria un tratamiento inmediato con 8.5 miligramos de Hepcludex una vez al día durante 144 semanas, o bien un tratamiento diferido que constó de un periodo de observación de 48 semanas seguido de la administración de 8.5 miligramos diarios del fármaco durante 96 semanas. El criterio de valoración principal de la eficacia fue la respuesta combinada a las 48 semanas, definida como ARN del VHD indetectable o una disminución mayor o igual a dos log10 UI/mL desde el inicio, junto con la normalización de la aminotransferasa (ALT). En ese momento, la respuesta combinada se situó en el 48 % en el grupo de tratamiento inmediato frente al dos por ciento registrado en el grupo de tratamiento diferido.
A las 48 semanas, la tasa de ARN del VHD indetectable fue del 20 % en el grupo de Hepcludex en comparación con el cero por ciento del grupo de tratamiento diferido. En las semanas 96 y 144, el porcentaje de ARN del VHD indetectable se incrementó hasta el 36 % y el 50 %, respectivamente, dentro del grupo que recibió el fármaco de manera inmediata.
Advertencias de seguridad y designación regulatoria
Los efectos secundarios relacionados con el uso de este medicamento incluyen reacciones de hipersensibilidad, como la anafilaxia, reacciones en la zona de la inyección, dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga y prurito. El etiquetado del fármaco incorpora un recuadro de advertencia que indica que la interrupción del tratamiento puede provocar exacerbaciones agudas graves de las infecciones por VHD y VHB.
La FDA concedió a este compuesto, cuya aprobación se otorgó a Gilead Sciences, las designaciones de terapia innovadora y de medicamento huérfano. El fármaco recibió una revisión prioritaria y obtuvo la autorización mediante la vía de aprobación acelerada de la agencia estadounidense.
Lilisbeth Perestelo: 
