El proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud incorpora un marco específico para las resoluciones condicionales y provisionales de financiación y precio. El texto, actualmente en trámite de audiencia, dedica el artículo 23 del capítulo VII a regular en qué supuestos podrá aplicarse esta vía, qué deberá contener la resolución, cuánto podrá durar y qué ocurrirá una vez se adopte una decisión definitiva.
Según el borrador, el Ministerio de Sanidad podrá acordar, a propuesta de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP), la incorporación a la prestación farmacéutica de nuevos medicamentos autorizados o nuevas indicaciones autorizadas con carácter condicional, provisional o ambos.
Estas herramientas se enmarcan dentro de las previstas por Sanidad para gestionar la incertidumbre clínica, económica y presupuestaria de determinados medicamentos innovadores y vincular la financiación al valor real que aportan, según recoge el propio Ministerio en la comunicación sobre la apertura del trámite de audiencia pública.
Tres condiciones para activar esta vía
El artículo 23 establece que estas resoluciones podrán adoptarse cuando concurran varias circunstancias. En primer lugar, que el medicamento responda a una necesidad médica no cubierta o aporte una mejora potencialmente relevante en términos de beneficio clínico, seguridad o resultados en salud.
En segundo lugar, el texto exige que existan pacientes cuya situación clínica aconseje no demorar el acceso al medicamento hasta la finalización del procedimiento ordinario de financiación, por la existencia de un beneficio clínico o una mejora potencialmente relevante en eficacia o resultados en salud.
En tercer lugar, deberán persistir incertidumbres relevantes de naturaleza clínica, económica, organizativa o de utilización que puedan reducirse mediante generación adicional de evidencia, obtención de datos en práctica clínica real u otras actuaciones de seguimiento específicamente previstas.
Diferencia entre financiación condicional y provisional
El borrador introduce una distinción expresa entre financiación condicional y financiación provisional. La financiación condicional será aquella vinculada al cumplimiento de obligaciones de generación de evidencia o de reducción de las incertidumbres identificadas en la resolución.
La financiación provisional, por su parte, será la que permita el acceso temporal al medicamento mientras se completa la información necesaria para adoptar una resolución definitiva de financiación y precio.
El texto también contempla que ambas figuras puedan concurrir en una misma resolución, de manera que un medicamento o una nueva indicación puedan incorporarse de forma temporal y, al mismo tiempo, quedar vinculados a obligaciones de seguimiento o generación de evidencia.
La resolución de financiación condicional o provisional deberá identificar expresamente las incertidumbres existentes, las medidas previstas para su resolución, los indicadores de seguimiento aplicables y las consecuencias derivadas de su cumplimiento o incumplimiento.
Además, el Ministerio de Sanidad deberá dictar resolución en el plazo máximo de tres meses desde el acuerdo de inicio del procedimiento. Dicha resolución tendrá que determinar, al menos, las condiciones temporales de financiación y precio, las obligaciones de generación de evidencia o seguimiento, los mecanismos de revisión previstos y las condiciones para la adopción de la resolución definitiva.
El procedimiento se regirá por lo dispuesto en los artículos ocho a 16 del propio real decreto, con las especialidades recogidas para estos casos en el artículo 23.
Duración máxima de dos años, prorrogables por uno
La financiación condicional o provisional tendrá una duración máxima de dos años a partir de la fecha de alta en el Nomenclátor de financiación. El borrador permite una prórroga motivada por un año adicional cuando subsistan las incertidumbres que justificaron su adopción.
Finalizado ese plazo sin que se dictara resolución definitiva, el órgano competente del Ministerio de Sanidad deberá iniciar de oficio el procedimiento de revisión correspondiente. La resolución definitiva podrá confirmar, modificar o extinguir las condiciones de financiación inicialmente acordadas.
Compensaciones o devoluciones tras la resolución definitiva
El borrador prevé que las resoluciones de financiación condicional o provisional deban contemplar tanto la posibilidad de una resolución definitiva favorable como desfavorable. En ningún caso, señala el texto, podrán implicar un coste final ni un impacto presupuestario para el SNS superior al que corresponda conforme a las condiciones establecidas en la resolución definitiva de financiación, cuando esta sea favorable, o las fijadas en la propia resolución condicional o provisional, cuando resulte desfavorable.
Una vez notificada la resolución definitiva, el titular de la autorización o su representante deberá realizar las compensaciones o devoluciones que procedan para garantizar el cumplimiento de esa previsión, en la forma que se determine reglamentariamente.
El artículo 23 también prevé que la financiación condicional o provisional pueda quedar sujeta a la participación en registros, sistemas de seguimiento o mecanismos de recogida de datos en práctica clínica real cuando ello resulte necesario para resolver las incertidumbres identificadas.
Asimismo, el cumplimiento de las obligaciones de generación de evidencia y de los hitos previstos en la resolución podrá dar lugar a la revisión de las condiciones de financiación conforme a lo previsto en otros capítulos del real decreto.
Condiciones especiales de financiación como marco complementario
Junto a las resoluciones condicionales y provisionales, el capítulo VII regula también las condiciones especiales de financiación. El artículo 22 establece que, de conformidad con el acuerdo adoptado por la CIMP, el órgano competente del Ministerio de Sanidad en materia de prestación farmacéutica del SNS podrá acordar con el titular de la autorización o su representante condiciones especiales aplicables a la financiación de un medicamento para su inclusión en la prestación farmacéutica.
Estas condiciones podrán establecerse cuando resulten necesarias para garantizar la sostenibilidad financiera del SNS, promover la utilización adecuada de los medicamentos o atender otras circunstancias relevantes para la gestión de la prestación farmacéutica. El texto añade que deberán ser proporcionales a las incertidumbres o riesgos que pretendan gestionar.
Entre los mecanismos previstos figuran los techos máximos de gasto, el coste máximo por paciente tratado, los acuerdos precio-volumen, las fórmulas de financiación vinculadas a resultados en salud, los compromisos de generación de evidencia complementaria, la obligación de comunicar la situación actualizada del medicamento en otros mercados y otros mecanismos de gestión de incertidumbre clínica, financiera o de utilización compatibles con la normativa vigente.
El borrador también establece que la resolución identificará la existencia de condiciones especiales de financiación y sus elementos esenciales, sin perjuicio de la protección de la información confidencial y de los secretos comerciales.
Lilisbeth Perestelo: 
