La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado el lanzamiento de diversas iniciativas destinadas a integrar de forma prioritaria las consideraciones sobre la salud de las mujeres en el desarrollo y la regulación de los medicamentos. A pesar de que las mujeres registran una mayor esperanza de vida media que los hombres, pasan una proporción superior de su existencia con peor salud. Esta situación responde tanto a factores sociales como a la persistencia de lagunas en la prevención, el diagnóstico y los tratamientos, que no siempre cubren de forma plena las necesidades sanitarias específicas del colectivo femenino.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, manifestó que el avance en los desarrollos relacionados con la salud de las mujeres constituye una prioridad personal. Asimismo, Cooke subrayó que este ámbito experimenta "un sólido impulso a escala europea y global", posición que sitúa al organismo en un lugar idóneo para liderar progresos significativos y definir un camino claro hacia el futuro. La directiva recordó que las agencias reguladoras de medicamentos tienen la responsabilidad de facilitar el desarrollo de productos que se adapten mejor a las demandas particulares de las mujeres.
La situación actual se encuentra condicionada por múltiples factores, entre los que destacan la representatividad en la investigación clínica, la falta de comprensión sobre las diferencias por sexo en las patologías y los efectos terapéuticos, y la necesidad de incorporar estas distinciones en el desarrollo farmacológico. Debido a estas carencias, algunos tratamientos no responden de manera óptima a las necesidades de las mujeres, mientras que patologías específicas como la preeclampsia, los síntomas menopáusicos y la endometriosis continúan sin recibir el reconocimiento o el abordaje necesario.
Prioridades en la investigación clínica
La estrategia de la agencia se articula en cuatro líneas de trabajo principales. Respecto a la representación en los ensayos clínicos, el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos exige que la población participante refleje a los usuarios potenciales del fármaco. Aunque los datos actuales muestran una presencia adecuada de las mujeres en los ensayos que sustentan las autorizaciones en Europa, la EMA realizará análisis pormenorizados mediante el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) para examinar la situación en las diferentes fases de desarrollo.
En el ámbito de la evaluación y el etiquetado, la institución garantizará que las posibles diferencias biológicas por sexo, tales como los requerimientos de dosificación, la eficacia y el perfil de seguridad, se evalúen y se reflejen convenientemente en la ficha técnica. Por otra parte, la utilización de fármacos en el embarazo y la lactancia representa un sector con notables carencias informativas sobre beneficios y riesgos, un aspecto en el que la EMA asumió un papel impulsor mediante la financiación de estudios posautorización y la detección de señales de seguridad específicas.
Finalmente, el organismo potenciará el uso de estudios de evidencia en vida real a través de la red DARWIN EU para analizar la epidemiología de las enfermedades y el uso de fármacos en la población femenina. De cara al futuro, se fomentará que los desarrolladores empleen los mecanismos de apoyo temprano, como el Grupo de Trabajo de Innovación, para resolver los desafíos metodológicos en la investigación de nuevos tratamientos.
Lilisbeth Perestelo: 
