La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, Efpia, ha fijado su posición ante la consulta pública de la futura ley de biotecnología de la Unión Europea, conocida como Biotech Act. Aunque la patronal mostró su respaldo a la iniciativa de la Comisión Europea para fortalecer el ecosistema de las ciencias de la vida, remitió un conjunto de demandas dirigidas a corregir los problemas que dificultan traducir la investigación en inversión, desarrollo clínico y fabricación en suelo comunitario.
Entre las principales reclamaciones de la organización destaca la necesidad urgente de modernizar el marco regulatorio. La entidad señaló que, pese a contar con capacidad científica e industrial, el continente pierde competitividad debido a la lentitud en los procedimientos. Por ello, solicitó reducir los plazos de autorización, mejorar la coordinación entre los Estados miembros y simplificar las evaluaciones en investigaciones combinadas. La patronal recordó que la revisión de 30 días por parte de las autoridades competentes, seguida del análisis ético, se consolidó como la referencia internacional a la que Europa debe aspirar para no quedarse rezagada.
Incentivos a la innovación y marco regulatorio
En materia de propiedad intelectual, la Efpia valoró de forma positiva la propuesta de extensión del certificado complementario de protección, aunque condicionó su eficacia a que abarque a todos los medicamentos innovadores de manera neutra desde el punto de vista tecnológico. Asimismo, reclamó que los criterios de concesión resulten claros, previsibles y alcanzables. Respecto a los requisitos ligados a la producción en territorio europeo, advirtió sobre la conveniencia de respetar la naturaleza global de las cadenas de suministro para evitar incertidumbres jurídicas que desincentiven la inversión.
Por otro lado, la asociación planteó medidas destinadas a reducir la fragmentación normativa dentro del mercado único. Demandó normas claras sobre el tratamiento y la reutilización de datos clínicos, la armonización de las exenciones en materia de organismos modificados genéticamente y el uso de entornos de prueba regulatorios. En el ámbito digital, defendió una gobernanza basada en el riesgo para las tecnologías de inteligencia artificial que evite duplicidades y se alinee con la legislación vigente.
La patronal solicitó también que los proyectos estratégicos prioricen la excelencia y la participación industrial, al tiempo que pidió mejorar el acceso a la financiación durante todo el ciclo de vida de los productos. A su juicio, resulta indispensable apoyar el escalado de las empresas para impedir su traslado fuera del entorno comunitario.
Finalmente, la organización enfatizó que los cambios regulatorios previstos en la norma deben complementarse con condiciones de mercado favorables a nivel nacional. Según expuso en su documento, la atracción de inversiones y la llegada de tratamientos innovadores dependen también de que los países reconozcan el valor de la investigación y adopten medidas para agilizar la entrada efectiva de los fármacos en los sistemas sanitarios.
Lilisbeth Perestelo: 
