La secretaria general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Elena Casaus, ha acogido con "prudente optimismo" las conclusiones emitidas por la Abogada General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) respecto a la Directiva de Aguas Residuales Urbanas. La patronal considera que estas valoraciones representan el pronunciamiento jurídico más favorable obtenido hasta la fecha sobre el modelo actual de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
A falta de llevar a cabo un examen pormenorizado del documento original, la organización empresarial señaló que la postura del órgano judicial europeo supone un avance de gran trascendencia para los planteamientos que la industria viene manteniendo. Las tesis presentadas por Aeseg, Medicines for Europe y el conjunto del sector de los medicamentos genéricos cuestionan los ejes centrales del sistema RAP, con especial énfasis en la carga económica asignada.
El punto de mayor fricción reside en la fijación normativa que obliga a la industria farmacéutica y a la cosmética a costear, como mínimo, el 80 por ciento de la factura derivada del tratamiento cuaternario de las aguas residuales. Esta exigencia financiera constituyó una de las discrepancias capitales manifestadas por las compañías desde que se iniciaron las negociaciones de la directiva comunitaria.
"A falta de un análisis detallado del texto completo, consideramos que se trata de un desarrollo jurídico muy relevante y potencialmente favorable para las posiciones que Aeseg y la industria europea de medicamentos genéricos venimos defendiendo desde la aprobación de la Directiva. Las conclusiones cuestionan aspectos esenciales del diseño actual del sistema RAP, en particular la decisión de atribuir a los sectores farmacéutico y cosmético la financiación de al menos el 80% de los costes del tratamiento cuaternario de las aguas residuales, una de las principales objeciones que el sector ha venido planteando desde el inicio del debate", manifestó Casaus.
Un debate abierto en Europa
El análisis formal de la Abogada General otorga un papel destacado al procedimiento prejudicial de origen irlandés impulsado por el propio sector farmacéutico. La representante del tribunal planteó la posibilidad de coordinar las actuaciones de este litigio con el recurso planteado por el Gobierno de Polonia.
A juicio de la representación de los fabricantes de genéricos, esta vinculación entre causas judiciales confirmó que la contienda relativa a la validez legal del esquema financiero de la RAP sobrepasa las fronteras del expediente polaco. De este modo, la idoneidad jurídica de las obligaciones impuestas se mantiene como una discusión abierta e inconclusa en las instancias comunitarias.
"Además, resulta especialmente relevante que la propia Abogada General destaque la importancia del procedimiento prejudicial irlandés promovido por la industria farmacéutica y llegue incluso a plantear una posible coordinación entre ambos procedimientos. Esto demuestra que el debate sobre la validez del actual sistema RAP va mucho más allá del recurso presentado por Polonia y sigue plenamente abierto en el ámbito europeo", recalcó la secretaria general.
La patronal del sector insistió en que los gravámenes de gran magnitud requieren una fundamentación técnica y legal sólida. Esta exigencia resulta prioritaria al afectar a mercados regulados, donde los productos cuentan con precios prefijados por las autoridades gubernamentales e importantes limitaciones operativas.
Desde el prisma del mercado español, Aeseg valora que los razonamientos de la Abogada General aportan argumentos jurídicos utilizables en la futura fase de transposición de la directiva al ordenamiento nacional. La patronal reclamó que la norma española incorpore figuras de ecomodulación, correcciones financieras y salvaguardas legales que impidan que el reparto de costes perjudique la disponibilidad final de las terapias en las oficinas de farmacia y hospitales.
"Aunque será necesario estudiar en detalle el razonamiento jurídico, estas conclusiones parecen reforzar la idea de que una carga económica de esta magnitud requiere una justificación especialmente sólida cuando afecta a sectores sometidos a fuertes restricciones regulatorias y económicas, como ocurre con los medicamentos financiados y con precios regulados. Desde la perspectiva española, este pronunciamiento aporta además argumentos relevantes para que la futura transposición nacional incorpore mecanismos de corrección, ecomodulación y salvaguarda que eviten consecuencias negativas sobre la disponibilidad y asequibilidad de medicamentos esenciales", expuso la portavoz de la entidad.
Riesgo de retiradas de productos
La organización empresarial incidió en la conveniencia de adoptar cautelas antes de fijar las pautas de un marco legal cuestionado en los tribunales. La toma de decisiones en materia de inversión industrial, volumen productivo, logística y planificación de cadenas de suministro requiere marcos temporales previos a la puesta en marcha efectiva del sistema de depuración.
Si la legislación europea no articula correcciones adecuadas, las empresas podrían verse abocadas a ejecutar decisiones preventivas para proteger su viabilidad. La entidad advirtió de la posibilidad de que se produzcan retiradas del mercado, recortes en los contingentes de producto distribuidos y una pérdida paulatina de la capacidad productiva instalada dentro de la Unión Europea para la fabricación de medicamentos esenciales y críticos.
"También refuerza la necesidad de actuar con prudencia antes de consolidar definitivamente un modelo cuya compatibilidad jurídica está siendo seriamente cuestionada. Las decisiones empresariales sobre inversión, planificación industrial, volúmenes de producción y suministro deberán adoptarse mucho antes de la entrada en funcionamiento efectiva del sistema. Sin una solución adecuada, existe riesgo de retiradas preventivas de productos, reducción del suministro y debilitamiento de la producción europea de medicamentos esenciales y críticos", aseveró Casaus.
La patronal enfatizó que el trasfondo del conflicto trasciende la vertiente económica de las plantas industriales. Los medicamentos objeto de esta regulación abarcan tratamientos diarios de bajo precio destinados a millones de ciudadanos europeos.
El sector demandó a las autoridades una revisión formal del modelo RAP previa a la adopción de medidas definitivas que puedan dañar la continuidad asistencial. A juicio de AESEG, la preservación del entorno natural y la garantía de la salud pública deben progresar sin entrar en conflicto, previniendo que una normativa de carácter ambiental debilite la autonomía estratégica europea o merme el acceso a la prestación farmacéutica.
"Nuestra principal preocupación nunca ha sido exclusivamente industrial. Estamos hablando de medicamentos esenciales de bajo precio utilizados diariamente por millones de pacientes europeos. Estas conclusiones envían una señal muy relevante a las instituciones europeas y nacionales. Sin prejuzgar la futura sentencia del TJUE, el pronunciamiento refuerza la necesidad de revisar el sistema RAP antes de que se adopten decisiones que puedan afectar al acceso a los medicamentos. La protección del medio ambiente y la salud pública deben avanzar de la mano. La Unión Europea no puede permitirse que una regulación ambiental termine comprometiendo el acceso a medicamentos esenciales, debilitando su autonomía sanitaria o poniendo en riesgo una industria estratégica para Europa", concluyó Casaus.
Lilisbeth Perestelo: 
