Las principales patronales del sector de los medicamentos en Europa, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) y Medicines for Europe, unen posiciones para reclamar una suspensión inmediata en la aplicación del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (EPR) contemplado en la Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (UWWTD). La petición se formalizó tras la reunión de los Ministros de Medio Ambiente de la Unión Europea en Bruselas, un encuentro en el que se evidenció la creciente preocupación política de las delegaciones nacionales hacia la arquitectura financiera diseñada por la Comisión Europea.
La iniciativa, promovida por Polonia, suma ya el respaldo explícito de 15 Estados miembros, a los cuales no se ha sumado España, para trasladar el asunto al Consejo de Ministros de Medio Ambiente; un reflejó evidente de la inquietud de los Gobiernos comunitarios respecto a la transposición del texto. Las delegaciones nacionales han solicitado a la Comisión Europea mayor claridad normativa antes de avanzar en la aplicación práctica de la norma. Ante esta coyuntura, la industria farmacéutica defiende la necesidad de paralizar el calendario mientras persistan incertidumbres jurídicas de calado y dudas sobre los análisis científicos que sirvieron para señalar a la fabricación de fármacos como principal responsable de la contaminación hídrica.
El punto crítico de la controversia se sitúa en la atribución financiera fijada en el artículo 9 y el Anexo III de la directiva. La regulación establece que las empresas de los sectores farmacéutico y cosmético deben asumir entre el 80% y el 100% de los costes de los tratamientos cuaternarios destinados a la eliminación de microcontaminantes en las estaciones depuradoras. La industria considera que esta carga resulta desproporcionada y científicamente injustificada, al obviar la presencia en las redes de saneamiento de otras fuentes contaminantes de origen industrial, agrícola y urbano que contribuyen al volumen global de residuos.
Sustento jurídico en el TJUE
La postura contraria a la aplicación inmediata del esquema EPR se apoyó en recientes decisiones institucionales y judiciales del ámbito comunitario. En junio, el Parlamento Europeo aprobó una moción de resolución donde solicitó a la Comisión Europea la realización de un nuevo estudio de impacto que analice la base científica de la directiva y sus posibles repercusiones sobre la disponibilidad y asequibilidad de las terapias. Posteriormente, en septiembre, la abogada general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Juliane Kokott, hizo públicas sus conclusiones respecto a la norma.
Kokott recomendó la anulación del artículo 9(1)(a) y del anexo III tras detectar deficiencias metodológicas en la evidencia científica empleada para seleccionar exclusivamente a las industrias farmacéutica y cosmética. El análisis jurídico dejó constancia de que los trabajos de la Comisión Europea no justificaron de forma objetiva por qué se descartó la aportación de otros sectores económicos en la financiación de las infraestructuras de depuración. Este pronunciamiento reforzó la tesis del sector sobre la invalidez técnica de los parámetros vigentes para repartir las cargas económicas.
En el plano investigador, diversas publicaciones científicas han cuestionado las premisas de la Comisión Europea sobre el origen de los microcontaminantes. Un estudio de Thomaidis et al. (2026) sobre el perfil de las aguas residuales urbanas determinó que la carga tóxica varía según la localización y responde a un espectro amplio de actividades humanas, lo que aconseja aplicar estrategias de gestión territorial en lugar de centrar la regulación en un catálogo reducido de sustancias o sectores. De igual modo, Chonova et al. (2025) detectaron cerca de 3.000 compuestos químicos en una cuenca fluvial europea, de los que solo el 2,8% correspondía a sustancias objeto de seguimiento habitual.
Diariofarma analiza la cuestión este viernes
Ante las incógnitas que preceden al desarrollo de esta normativa, el próximo viernes Diariofarma reúne a un grupo de expertos con el fin analizar las principales decisiones que han llevado a la actual situación, las decisiones pendientes y el futuro que se puede vislumbrar para el desarrollo del sector.
En el encuent participarán desde representantes de los ministerios de Industria y de Medio Ambiente, hasta políticos españoles del ámbito europeo, responsables del sector, ámbito jurídico y consultoria especializada. El objetivo del encuentro es fomentar el debate en una cuestión que atañe de forma muy directa a España y sobre la cual se pueden derivar importantes consecuencias, no sólo en la fabricación y producción de medicamentos, sino también en acceso, suministro e investigación.
Complejidad de las muestras analizadas
Otros trabajos metodológicos confirmaron la diversidad de los vertidos que llegan a las plantas de tratamiento. Aggerbeck et al. (2024) identificaron 4.094 sustancias únicas en depuradoras danesas, mientras que Pandey et al. (2024) aislaron 734 perfiles químicos frecuentes en efluentes domésticos, aunque solo cinco pudieron cuantificarse mediante métodos analíticos estándar. A su vez, los análisis de Kilpinen et al. (2023) revelaron la presencia continuada de plaguicidas agrícolas como terbutrina, propiconazol y tebuconazole en influentes y efluentes, con frecuencias de detección superiores al 85% de las muestras.
La presencia de fitosanitarios en la red pública quedó igualmente constatada en el ámbito ibérico. Montes et al. (2023) analizaron 93 muestras en 33 puntos de España y Portugal, detectando fitosanitarios con frecuencias superiores al 80% en aguas residuales. Por su parte, López-Herguedas et al. (2022) caracterizaron la huella contaminante en la cuenca del río Henares, donde hallaron plaguicidas como carbendazima, clorotolurón e imidacloprid en las salidas de las plantas depuradoras.
Investigaciones adicionales sobre procesos industriales y químicos confirmaron la presencia de otros componentes no farmacéuticos. Lai et al. (2021) localizaron reactivos de fabricación, adhesivos y plaguicidas en efluentes urbanos, mientras que Kaiser et al. (2021) estimaron concentraciones de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) un 91% superiores a las registradas mediante analíticas dirigidas. Hollender et al. (2019) insistieron en la necesidad de armonizar los protocolos de medición ante la complejidad de las mezclas de microcontaminantes presentes en el medio acuático.
Ejemplo de los Países Bajos
Ante la falta de consenso, algunos Gobiernos han comenzado a diferir la aplicación de las cláusulas financieras. Las entidades del sector destacaron el caso de los Países Bajos, que propuso transponer la directiva comunitaria a su legislación nacional omitiendo temporalmente los artículos 9 y Anexo III, a la espera de que las autoridades europeas aclaren los aspectos científicos y legales en disputa.
La directora general de Efpia, Nathalie Moll, reclamó un cambio de criterio a las instituciones comunitarias para evitar daños a la estructura industrial. "Es hora de que la Comisión Europea escuche las preocupaciones válidas de la mayoría de los Estados miembros y de la industria, reconozca las incertidumbres legales del Esquema Ampliado de Responsabilidad del Productor (EPR) y tome medidas para revertirlas pausando la implementación mientras se realiza una revisión legal y científica. Se han expresado constantemente preocupaciones sobre la base en la que se atribuyó la responsabilidad a los sectores farmacéutico y cosmético", afirmó Moll.
La representante empresarial subrayó las contradicciones entre la propuesta medioambiental y las prioridades económicas del Ejecutivo comunitario. "Con numerosos estudios que cuestionan la validez de la EPR, también es importante reevaluar el marco financiero de la Directiva, incluyendo la exploración de modelos alternativos de financiación para salvaguardar la disponibilidad de medicamentos y la capacidad de Europa para investigar y fabricar nuevos medicamentos. Con la ambición declarada de Europa de aumentar la competitividad global, fortalecer su base industrial y mejorar el acceso a los medicamentos para los europeos, cada vez es más difícil conciliar la decisión de la Comisión de continuar sin importar nada", concluyó la directora general de Efpia.
Riesgo para medicamentos esenciales
Por su parte, Medicines for Europe, entidad que agrupa a los fabricantes de genéricos, biosimilares y medicamentos con valor añadido, advirtió sobre el impacto del esquema EPR en el suministro. La organización, que representa a empresas con 190.000 empleados directos en más de 400 plantas de fabricación y 126 centros de I+D en el continente, señaló que la imposición de estas tasas pondrá en riesgo la viabilidad financiera de productos esenciales de estrecho margen, perjudicando la asequibilidad de las terapias para los pacientes y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
Las entidades empresariales instaron a las autoridades europeas a evaluar alternativas de financiación equitativas, entre las que citaron el modelo suizo para el tratamiento de microcontaminantes. Las patronales exigieron que cualquier desarrollo futuro se fundamente en una evaluación de impacto transparente que compute el conjunto de las fuentes emisoras que afectan a las aguas residuales en el territorio comunitario.
Lilisbeth Perestelo: 
