Un análisis de 27 países europeos publicado en 'The Lancet Regional Health Europe' relaciona el reparto de ahorros, el cambio de tratamiento y las cuotas de prescripción con una mayor penetración de los biosimilares. España alcanza el 44,5%.
Un estudio publicado en ‘The Lancet Regional Health Europe’, que analiza las políticas de impulso de los biosimilares en 27 países europeos, identifica los incentivos económicos a los prescriptores, el reparto de ahorros y las medidas que favorecen el cambio desde los medicamentos biológicos originales hacia sus biosimilares entre las actuaciones asociadas a una mayor penetración de estos tratamientos. La investigación apunta a que las políticas dirigidas a modificar los comportamientos de los profesionales sanitarios pueden resultar especialmente eficaces, más allá de las intervenciones centradas en los precios y la financiación.
El trabajo, desarrollado por varios investigadores en representación del consorcio AUGMENT, utilizó datos de ventas de IQVIA correspondientes al primer semestre de 2024 y examina las políticas implantadas en los diferentes sistemas sanitarios. La investigación, financiada por la Comisión Europea a través del programa EU4Health, combina el análisis de mercado con información regulatoria, estudios de casos nacionales y una revisión de la literatura científica.
Los resultados muestran un crecimiento considerable de la presencia de los biosimilares en Europa. Su cuota media pasó del 3,6% en 2014 al 40,7% en 2024, aunque persisten importantes diferencias entre países. Noruega encabeza la clasificación con un 57,2%, seguida de Italia (53,3%), Croacia (52,4%), Reino Unido (52%) y Finlandia (51,8%). En el extremo contrario aparecen Grecia y Luxemburgo, con cuotas inferiores al 10%, aunque en estos dos países los datos disponibles corresponden únicamente al ámbito ambulatorio.
En lo que se refiere a España, cabe destacar que alcanzó una cuota del 44,5%, casi cuatro puntos porcentuales por encima de la media europea. Su posición la sitúa entre los mercados con mayor penetración de biosimilares, por delante de Suecia (43,8%), Alemania (35%) y Francia (32,8%), aunque todavía a una distancia considerable de los países líderes. Los porcentajes corresponden a cuotas de mercado calculadas a partir de ventas, no a unidades dispensadas ni a pacientes tratados.
Incentivos y cambio de tratamiento
El análisis publicado distingue entre políticas de oferta, relacionadas con los precios, la contratación y el reembolso, y políticas de demanda, dirigidas a prescriptores, farmacéuticos y pacientes. Entre estas últimas destacan los mecanismos de reparto de ahorros, conocidos como gain-sharing, que permiten destinar parte de los recursos liberados por la utilización de biosimilares a los centros sanitarios o profesionales que contribuyen a su adopción.
Los países que aplican estos mecanismos presentan, en promedio, las mayores cuotas de biosimilares entre los grupos analizados. Sin embargo, su implantación sigue siendo limitada. Solo diez de los 27 países estudiados disponían de modelos de este tipo, generalmente dirigidos a los prescriptores y concentrados en determinados ámbitos asistenciales. Los investigadores no identificaron mecanismos equivalentes destinados específicamente a farmacéuticos o pacientes.
Otra de las medidas asociadas a una mayor penetración es el impulso del cambio de tratamiento, tanto desde un medicamento biológico original hacia un biosimilar como entre biosimilares. El estudio destaca la importancia de las recomendaciones de las agencias reguladoras para reducir las reticencias de los profesionales, especialmente ante pacientes clínicamente estables. También encuentra resultados favorables en las cuotas de prescripción, que establecen objetivos concretos de utilización de biosimilares.
Estas conclusiones se apoyan en cuatro estudios de caso. En Italia se examinó la evolución del mercado tras la publicación de recomendaciones sobre intercambiabilidad en 2018. En Francia se analizaron las cuotas de prescripción de insulina glargina, así como la sustitución de filgrastim y pegfilgrastim. El cuarto caso corresponde a la introducción de la sustitución de determinados biológicos en Noruega. En todos ellos se observaron incrementos posteriores en las cuotas de los biosimilares afectados, aunque de distinta magnitud.
La sustitución en farmacia
La investigación también examina la sustitución de medicamentos biológicos en la oficina de farmacia, una política identificada en 11 países. A diferencia de los incentivos económicos y las actuaciones sobre la prescripción, esta medida no presentó una asociación igualmente elevada con la penetración de los biosimilares en el análisis transversal.
Los autores advierten, no obstante, de que resulta prematuro extraer conclusiones definitivas. Varios países introdujeron esta posibilidad recientemente, entre ellos Noruega en 2021, Francia en 2022 y Finlandia, Alemania y Suiza en 2024. Además, su aplicación suele comenzar con un número limitado de principios activos. Los estudios de caso de Francia y Noruega mostraron aumentos de utilización tras la introducción de la sustitución.
En cuanto a las políticas de oferta, todos los países analizados utilizan procedimientos de licitación, especialmente en el ámbito hospitalario. En 21 se identificaron mecanismos que vinculan el precio del biosimilar al del medicamento original y en 18 se incluyen medicamentos biológicos en sistemas de precios de referencia. Aunque estas medidas pueden contribuir al ahorro, los investigadores señalan que las políticas exclusivamente centradas en reducir precios no garantizan por sí mismas una mayor utilización.
El estudio también advierte de los riesgos de una competencia basada únicamente en el precio, que puede reducir el atractivo del mercado para los proveedores. Frente a ello, plantea procedimientos de contratación que incorporen criterios adicionales y permitan adjudicaciones a varios fabricantes.
La investigación reconoce que sus resultados no permiten establecer relaciones causales entre cada política y la utilización de biosimilares. Las medidas suelen aplicarse conjuntamente y las cuotas se calcularon mediante datos de ventas valoradas a precios de lista, que pueden diferir de los precios reales. Pese a estas limitaciones, los autores consideran que la combinación de incentivos, actuaciones sobre la prescripción y políticas de precios constituye una vía relevante para aprovechar el potencial de la competencia biosimilar.
Lilisbeth Perestelo: 
