La obtención de una nueva indicación para un medicamento autorizado, lejos de suponer un incremento de beneficio puede llegar a ser un lastre en muchos casos. Según se recoge en el Proyecto de Real Decreto de Financiación y Precio de Medicamentos y Productos Sanitarios, la inclusión de una nueva indicación en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para un medicamento ya autorizado se acompañará de una reducción en el precio industrial máximo para cada una las presentaciones de ese medicamento. Esta reducción “será proporcional con la ampliación del número de pacientes tributarios de tratamiento. De este modo, una nueva indicación que multiplique por diez el número de pacientes tratados reduciría de forma muy importante el precio de cada presentación del producto. En el proyecto no queda clara la magnitud de la proporcionalidad.
Aunque anteriormente todo incremento de pacientes, bien por nueva indicación, bien por un uso extendido de los medicamentos, siempre generaba una revisión a la baja del precio, se trataba de una actuación no reglamentada aunque en muchos casos, sí que se recogía en las resoluciones de autorización y fijación de precio. A partir de ahora quedará más claro que una nueva indicación que suponga un mayor número de pacientes da lugar a una reducción de precio.
Tal y como se recoge en el artículo 32 del proyecto de Real Decreto, la evaluación de la nueva indicación se efectuará “siguiendo los mismos criterios que se aplican a los nuevos medicamentos”. Por ese motivo, la evaluación prestará especial atención al impacto presupuestario que tendrá la nueva indicación en caso de ser financiada en el Sistema Nacional de Salud y establecerá el rango de precio compatible con el principio de sostenibilidad del mismo.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: