Sin estudios retrospectivos por la ley de protección de datos

De aprobarse sin modificaciones, la propuesta de Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal que el Gobierno ha presentado a finales de año impediría la realización de estudios retrospectivos, ha advertido la Sociedad Española de Cardiología (SEC).

Manuel Anguita, presidente de la SEC, ha explicado que la propuesta debería ser modificada para permitir que se lleven a cabo estos trabajos. “Es un tipo de estudios que se han llevado a cabo en el pasado, y que podrían seguir realizándose en el futuro, con un respeto absoluto a la privacidad de los pacientes y con todas las garantías para la protección de datos personales”, ha declarado.

Esta nueva propuesta no autoriza la reutilización de datos ni la prestación de consentimiento para otros fines que no fueran los previstos inicialmente.

Según aclaraba el presidente de la SEC, una cantidad ingente de información, incluyendo datos asistenciales ya registrados, se perdería si se mantiene en su redacción actual el artículo sexto del proyecto legislativo. En él se exige una autorización explícita por parte de los pacientes para la realización de estudios retrospectivos.

En la actualidad, quienes consienten a la utilización de sus datos para investigación están permitiendo de forma implícita su reutilización –de forma anónima- en estudios retrospectivos. Además, tal como recordaba el Dr. Anguita, cualquier uso de éstos debe recibir la autorización previa del comité de ética de cada hospital, lo cual supone una garantía adicional.

Sería extremadamente difícil, costoso, y en algunos casos sencillamente imposible, conseguir una autorización expresa posterior a cada acto asistencial, indicó.

Las sociedades científicas responden

La SEC ha transmitido su preocupación por dicho artículo en escritos a la Secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación Carmen Vela, al Secretario General de Sanidad y Consumo, Javier Castrodeza, y al propio Congreso. En el momento de editar esta noticia la sociedad científica aún no había recibido respuesta.

El asunto también se ha planteado en un encuentro de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), que también adoptará medidas al respecto.

La redacción del artículo sexto se ha interpretado como un escollo no intencionado: “El propósito de la futura ley es la protección de la privacidad de los pacientes, lo cual es encomiable. No obstante, al no participar en su redacción expertos en investigación, es probable que no se haya previsto hasta qué punto podría tener un impacto negativo en este campo”.

A su modo de ver, lo importante a partir de este punto es que esta circunstancia sea tenida en cuenta por los legisladores. La modificación del artículo sexto permitirá que una parte sustancial de la investigación biomédica, que proporciona interesantes resultados en salud, pueda mantenerse en armonía con la mejor defensa de los derechos de los pacientes.

En un reciente comunicado, la SEC recordaba que la Constitución Española reconoce y protege en su artículo 20 el derecho a la investigación científica, siendo esta una actividad de interés público que debe ser promovida por los poderes públicos (art. 40 CE).

Divergencia respecto a la normativa europea

Esto choca con lo dispuesto en el artículo 5.1.b del Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea, en el que otros países como Alemania se han basado para aprobar una legislación nacional que permite la reutilización de datos sin necesidad de obtener un nuevo consentimiento del interesado.

También recordaba que la SEC persigue mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes cardiacos. “Es por ello, que uno de nuestros objetivos es contribuir a la investigación de las enfermedades cardiovasculares, fin que puede verse amenazado de aplicarse definitivamente esta nueva ley”.

Por todo ello, la SEC defiende que esta normativa tenga en cuenta la línea establecida por Europa, asegurando así una buena práctica sanitaria y una mejora de la salud pública.