La Asociación Española de Biosimilares (Biosim) ha elaborado un informe para recopilar y exponer las aportaciones que los biosimilares han realizado en beneficio de los pacientes. El documento, dirigido por el farmacólogo Fernando de Mora, aglutina bajo el título ‘Biosimilares: innovación desde la sostenibilidad’ distintas iniciativas innovadoras descritas desde la evidencia y agrupadas en tres tipos: tecnológica, terapéutica y farmacéutica.
El documento ha sido presentado en un acto en el que De Mora ha debatido con el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), Antonio Blázquez, y el farmacéutico del Hospital Virgen de la Macarena de Sevilla, Vicente Merino, acerca de los diferentes hallazgos recogidos en el informe.
El presidente de la asociación, Joaquín Rodrigo, ha querido recordar durante la presentación del acto que desde la industria se vive en muchas ocasiones la comercialización de los biosimilares con un “regusto amargo” ya que solo se tiene en cuenta la aportación que estos productos realizan en materia de contención de costes y bajadas de precio, pero no se valoran las aportaciones en materia de innovación. Por ese motivo, el objetivo del estudio es “poner en valor y dar a conocer lo que ofrecen los biosimilares” más allá de aspectos económicos. Para Rodrigo, los biosimilares son “grandes motores” de eficiencia, pero también de acceso a medicamentos con gran aporte terapéutico, así como de innovación.
La directora general de Biosim, Encarna Cruz, destacó en la clausura que una de las claves del documento presentado es que “pone de manifiesto, en base a evidencias publicadas, cómo incide la innovación de los biosimilares en los pacientes”. Según ella, gracias a toda esta innovación, “los biosimilares están influyendo activamente en la vida de los pacientes”, algo que se quería exponer con evidencias en el documento presentado. A este respecto, Cruz señaló que “el paradigma terapéutico de muchas enfermedades cambia gracias a los biosimilares” que, además de los efectos directos sobre los pacientes, actúan potenciando a los medicamentos originales, algo que es recíproco.
Cruz también explicó que el objetivo del informe es trasladar la existencia de esos beneficios tanto a los profesionales sanitarios encargados de la prescripción y dispensación de los medicamentos, como a los gestores, de modo que pongan en valor esa innovación para “hacer atractivo el mercado”. Con ella coincidió De Mora, que planteó como objetivo del estudio ofrecer “argumentos” a las administraciones para que valoren en los procesos de compra las innovaciones que aportan los biosimilares y que benefician a los pacientes. Algo que, como confirmó Vicente Merino “no se hace” ni en todos los lugares ni en todas las situaciones.
Para Blázquez, tener en cuenta estas cuestiones es clave para generar las dinámicas necesarias para impulsar un mercado. A este respecto, señaló que, si un mercado no es atractivo, “no entra nadie” en él y se produce un problema para la administración, como ya se está viendo en lo referido a los medicamentos estratégicos.
Innovación tecnológica, terapéutica y farmacéutica
A lo largo del coloquio se analizaron algunos de los ejemplos recogidos en el informe respecto de los tres tipos de innovación en los que se han focalizado. En lo referido a la innovación terapéutica, se abordaron las ventajas que aportan algunos dispositivos de administración, pero también los beneficios que ofrecen las revisiones de los protocolos terapéuticos y el manejo temprano de pacientes con medicamentos biológicos. Por otro lado, en lo que se refiere a las innovaciones farmacéuticas, también se apuntaron las mejoras por el desarrollo de versiones con vías de administración más sencillas y que ahorran recursos al sistema, así como las aportaciones de los biosimilares por el registro de nuevas indicaciones. Por último, las innovaciones tecnológicas son aquellas que aportan modificaciones galénicas o de ingenierías de procesos, así como en equipos sanitarios y técnicas.
El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano quiso señalar que el papel de los biosimilares, siendo una “herramienta de control de gasto, tiene que ir mucho más allá”. A este respecto, Merino confirmó que se están realizando análisis para adelantar líneas terapéuticas gracias a las posibilidades que ofrecen los biosimilares, que permiten utilizar medicamentos biológicos mucho antes siendo coste-efectivos. Esta cuestión fue confirmada por De Mora, quien aseguró que gracias a los biosimilares “más pacientes puede ser tratados antes y mejor”, algo con lo que coincidió Merino.
Aunque no era objeto del informe, durante la presentación también se abordó las innovaciones en materia de regulación que se están desarrollando en relación con estos medicamentos. A este respecto, Blázquez señaló que dada la complejidad de las moléculas de medicamentos biológicos, no será posible a medio plazo reducir los ensayos necesarios para su autorización, si bien admitió que se está trabajando en “variables subrogadas más sensibles que aportan mayor información” con lo que exigiendo los mismos requisitos se alcanzarían con menos estudios.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: