“Nos preocupa que se centre todo en el precio y se ignoren otros valores de los biosimilares”

Encarna Cruz, directora general de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), analiza en esta entrevista el contenido del anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, y explica las alegaciones que se han presentado por su asociación. Desde su experiencia en el sector sanitario y con un profundo conocimiento del entorno regulatorio, Cruz valora positivamente la actualización normativa tras más de tres décadas de vigencia de la anterior ley, aunque alerta sobre aspectos críticos que afectan directamente al desarrollo y consolidación de los biosimilares en el Sistema Nacional de Salud. Entre ellos, destacan el enfoque excesivamente centrado en el precio, la necesidad de seguridad jurídica en la prescripción y dispensación, y la importancia de contar con mecanismos de financiación más previsibles y estables.

P. ¿Cuál es su valoración general del anteproyecto de Ley de Medicamentos? ¿Supone una mejora respecto a la normativa anterior?

R. La revisión era necesaria: la anterior Ley del Medicamento llevaba más de 35 años en vigor, aunque actualizada como Ley de Garantías. Es una norma vertebral, ya que los medicamentos son una de las principales herramientas del sistema sanitario. Había aspectos que urgía actualizar, como la inexistencia hasta ahora de una definición legal de biosimilar, aunque echamos en falta que se complete con las características que tienen y el valor que aportan. Eso refleja la necesidad de adaptarse a un contexto con nuevas terapias, precios y roles profesionales. Se han abordado cuestiones clave como la evaluación de tecnologías o la transparencia en precios, aunque en otros puntos se podría haber sido más ambicioso. En conjunto, se han reformado los aspectos esenciales.

P. ¿Cree que el nuevo texto legal recoge adecuadamente las necesidades del sector de los biosimilares?

R. Se han introducido mejoras importantes. Es positivo que en la exposición de motivos se reconozca la necesidad de fomentar la entrada de medicamentos fuera de patente, incluidos los biosimilares, lo que supone un claro respaldo al sector. No obstante, nos preocupa que el enfoque siga centrado en el precio, ignorando otras aportaciones clave de los biosimilares. Los biosimilares aportan mucho más que ahorro económico y existen múltiples evidencias que demuestran que permiten tratar a más pacientes, iniciar los tratamientos antes y modificar protocolos y guías clínicas para facilitar el acceso a tratamientos biológicos que cambian vidas. Esa visión integral no se refleja en el texto. Valoramos también que se plantee un entorno más estable y alineado con la Estrategia de la Industria Farmacéutica, así como con la autonomía estratégica post-covid.

P. Seguro que habrá aspectos negativos, pero ¿alguna cuestión positiva más?

R. Destacamos la inclusión de los biosimilares en distintos apartados de la norma y el reconocimiento de su papel en la sostenibilidad. Sin embargo, a menudo se los menciona como una coletilla tras los genéricos, cuando sus requisitos regulatorios, como los ensayos clínicos, la fabricación o la prescripción y dispensación, son distintos. Nuestra petición era que se les tratara con un enfoque propio, no como un añadido. También se han recogido propuestas para flexibilizar los precios de referencia, contemplando equipotencias y posibles diferenciales. Valoramos que entre los criterios de financiación se incluya la sostenibilidad y la competencia. En contratación, celebramos que el precio no sea ya el único criterio. Aunque preferíamos la versión filtrada del anteproyecto, que permitía modelos open house, al menos se reconoce que el precio no debe ponderar más del 20 %. Además, se ha logrado excluir a los productos en competencia de la disposición adicional sexta, al no comprarse a PVL.

P. ¿A qué se refiere con lo de las equipotencias en biosimilares?

R. Es un problema frecuente. En medicamentos como el ustekinumab hay presentaciones distintas para dosis de carga y mantenimiento que, cuando eran innovadores, compartían precio. Pero con el sistema de precios de referencia, se calcula por mg sin matizar su uso, lo que lleva a exigencias de bajadas del 30 % o más incluso en presentaciones poco utilizadas. Esto acaba afectando al conjunto y puede llevar a reducciones del 80 % en el primer año, algo insostenible. Ya lo hemos visto también con el denosumab. Aplicar criterios pensados para innovación a los biosimilares, tanto en dosis de carga como en nuevas indicaciones, no es adecuado.

P. Entonces, ¿como punto de partida, positivo?

R. Sí, recoge muchas de nuestras demandas.

P. Las alegaciones principales que han presentado se centran en prescripción, intercambiabilidad y precios seleccionados. Empecemos por la prescripción…

R. Defendemos que la prescripción de biológicos, incluidos los biosimilares, se haga siempre por denominación comercial, aunque acompañada del principio activo para informar al paciente. Así lo marca una directiva europea y tiene plena lógica clínica. No es un detalle menor: afecta directamente a la dispensación y a la seguridad del paciente. Estos medicamentos, usados en enfermedades graves, tienen formas de administración complejas, como plumas o jeringas. La prescripción por marca asegura que el paciente reciba el mismo producto, algo clave para la adherencia y la confianza. Además, debe ser el prescriptor quien lidere ese proceso, lo que exige una norma clara.

P. ¿Y respecto a la intercambiabilidad?

R. Aquí es donde más preocupación nos genera el anteproyecto. Se menciona que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) podrá determinar la intercambiabilidad de medicamentos, incluidos los biosimilares. Pero tememos que se esté tratando de asimilar a los biosimilares con los genéricos, lo cual no es adecuado. Los biosimilares se utilizan en enfermedades graves, con pacientes que han pasado por múltiples líneas de tratamiento y se trata de medicamentos parenterales con dispositivos de administración diferentes, desde una jeringa precargada a una pluma. El cambio de un medicamento a otro debe hacerse con el conocimiento y participación del médico, no de forma automática. De lo contrario, podríamos perder la confianza que hemos ganado tras años de trabajo con médicos y pacientes, y eso pondría en riesgo la expansión de los biosimilares, que ha alcanzado ya más de un 70% de cuota de mercado en el ámbito hospitalario y un 50% en el mercado global.

P. ¿Qué riesgos concretos podrían derivarse si se permite la sustitución automática de biosimilares en farmacia sin supervisión médica?

R. Hay varios riesgos. Puede romperse la confianza entre paciente y médico, que es la base del éxito que han tenido hasta ahora los biosimilares en España, por lo que cualquier cambio debe estar regido por el prescriptor y con acuerdo con el paciente. También nos preocupa que esta práctica pueda generar resistencias por parte de médicos y que puedan cambiar de molécula ante el riesgo de sustitución. De hecho, lo hemos trasladado claramente al Ministerio de Sanidad. Les hemos dicho que, coincidimos en el objetivo de impulsar los biosimilares, pero que no es cierto que permitir la sustitución de forma generalizada va a ayudar a los biosimilares. Tal y como está redactada ahora, esa propuesta puede generar el efecto contrario ahora, en este momento. Hemos recorrido una auténtica travesía del desierto para que los biosimilares ganen confianza y aceptación entre médicos y pacientes. Cualquier medida que rompa ese equilibrio puede provocar un retroceso. Creo que desde el Ministerio se entiende.

P. Además se evitan conflictos entre innovación y biosimilares…

R. En estos momentos existe un equilibrio saludable entre innovación y biosimilares; no hay conflicto entre ambos. Desde Biosim valoramos profundamente la innovación, ya que sin ella no habría nuevos biosimilares. Pero también se reconoce, desde el ámbito innovador, que los biosimilares son clave para contener el gasto y permitir la entrada de nuevas terapias. Alterar ese equilibrio, especialmente en productos tan específicos como los biológicos, puede romper un modelo que ahora mismo funciona.

P. Pasemos al sistema de precios seleccionados, que es otro de los puntos que generan inquietud en el sector. ¿Cuál es su principal preocupación al respecto?

R. Más allá de las bajadas de precios que conlleva este sistema, lo que más nos preocupa es la falta de predictibilidad. Aquí insistimos en nuestro argumentario: genéricos y biosimilares, más allá de ser medicamentos fuera de patente, difieren en muchas cosas. En el caso de los biosimilares, cuya producción requiere muchos meses y una planificación global de recursos como biorreactores, la volatilidad que implica un modelo donde se puede pasar de tener todo el mercado a casi nada en cuestión de semanas es insostenible. Esta incertidumbre lleva a dos riesgos: o se sobrestoca, con el coste que eso supone, o se infrastoca, poniendo en peligro el suministro. En un contexto donde ya hay tensiones de abastecimiento, este sistema podría agravar el problema en lugar de resolverlo.

P. ¿Qué modelo alternativo proponen desde Biosim?

R. Apostamos por un sistema de precios dinámicos, predecible, que es beneficioso tanto para la administración como para las compañías. La idea es que, desde el inicio, se negocie qué va a pasar con la primera bajada de precio, que sea razonable para el primer biosimilar, y luego, en función de las cuotas de mercado alcanzadas, se vayan aplicando reducciones adicionales en función del número de competidores y la cuota de mercado de biosimilares. Este modelo permite a las empresas planificar sus inversiones y optimizar la producción, a la vez que asegura ahorros sostenibles para el sistema. Además, evita que el mercado entero se desestabilice si entra un actor con un precio muy bajo, ya que pedimos que los demás pueden mantener su posición sin estar obligados a igualar ese precio. Este modelo dinámico, que afecta solo al ámbito de la oficina de farmacia, debería desarrollarse en el futuro Real Decreto de Precios y Financiación, lo que abriría una vía para una mayor estabilidad y eficiencia en el sistema. El límite de aplicación no sería temporal sino en función de alcanzarse la cuota de mercado objetivo o una estabilidad de los precios.

P. ¿Cree que esta propuesta puede ser una alternativa viable al de precios seleccionados?

R. Sí, absolutamente. El sistema de precios dinámicos no solo responde a la necesidad de generar ahorros, que entendemos que es uno de los principales objetivos del Ministerio, sino que además contribuye a evitar desabastecimientos y favorece la autonomía estratégica. Frente al modelo de precios seleccionados, que puede expulsar a actores del mercado por bajadas excesivas, el sistema dinámico es más estable, previsible y, lo más importante, está promovido por el propio sector. Eso hace que asumamos también la responsabilidad de que funcione. Además, hemos hecho el esfuerzo de presentar una propuesta completa, incluso redactando un nuevo artículo 116 que recoge lo positivo del texto original, pero adaptado a un modelo más funcional. Por eso creo que hay espacio para el consenso.

P. Por otro lado, pero también en el ámbito de la fijación de precios, uno de los aspectos que reclaman es una mayor transparencia y previsibilidad. ¿Qué medidas concretas proponen?

R. Hemos solicitado que los criterios para la fijación del precio de financiación pública de los biosimilares sean claros, objetivos y públicos. En concreto, proponemos que se tomen como referencia los precios medios del biológico original durante los últimos 24 meses. De esta manera, se evita que bajadas recientes, aplicadas justo antes de la entrada de un biosimilar, distorsionen el valor real del producto. Esto es esencial para que las empresas puedan planificar sus lanzamientos y para que el sistema cuente con reglas estables. La actual imprevisibilidad está desincentivando la entrada de nuevos biosimilares y retrasa los beneficios en acceso y ahorro para el sistema.

P. ¿Esa imprevisibilidad se refiere al momento de entrar el primer biosimilar...?

R. Exacto. Defendemos que las bajadas estén prefijadas y no se negocien una a una, como ahora. La entrada del primer biosimilar o nuevas indicaciones implica negociaciones lentas y poco predecibles, lo que retrasa su disponibilidad. Ese retraso impide que las comunidades autónomas aprovechen el ahorro desde el primer día, perdiéndose eficiencia. Además, se piden descuentos adicionales que no generan un efecto real en competencia ni en ahorro. Este enfoque no tiene sentido. En cualquier caso, el artículo 108.12 abre la puerta a permitir precios libres en determinados grupos, y entendemos que se podría utilizar en biosimilares lo que podría facilitar su introducción en entornos con competencia ya establecida y acelerar su llegada al mercado.

P. ¿Cuál es la postura de Biosim respecto a la elección del paciente en la dispensación de biosimilares, y cómo se refleja eso en las alegaciones al anteproyecto de ley?

R. Nosotros pedimos que los medicamentos biológicos no estén en el grupo de medicamentos igualmente dispensables y que se deben prescribir por denominación comercial, por lo que no cabría una elección por el paciente ya que esa elección solo tendría sentido en caso de prescripción por principio activo, que no sería aplicable en biológicos.

P. También han planteado la exclusión de los biosimilares de las deducciones del Real Decreto 8/2010…

R. Ese decreto, que no se tiene intención de derogar, fue aprobado en plena crisis económica e introdujo una deducción adicional para los medicamentos hospitalarios, pero excluyó a los genéricos porque ya tenían un importante ajuste de precios. En 2010 los biosimilares prácticamente no existían en el mercado. Ahora, sin embargo, muchos biosimilares llegan con precios muy ajustados tras negociaciones específicas y se enfrentan a una deducción adicional del 7,5% que no siempre se aplica de forma uniforme.

P. Finalmente, en sus alegaciones incluyen la propuesta de establecer objetivos de penetración para los biosimilares. ¿Qué pretenden con esta medida?

R. Esta medida va en línea con la Estrategia de la Industria Farmacéutica del Gobierno, que incluye un plan específico para fomentar el uso de genéricos y biosimilares. Creemos que un plan sin objetivos visibles queda incompleto. Establecer metas de penetración, como ya han hecho otros países como Francia o en el NHS, serviría para alinear a todos los actores del sistema (administraciones, profesionales sanitarios, hospitales) en torno a un objetivo común. Y, sobre todo, daría estabilidad a un mercado que necesita previsibilidad para seguir creciendo y aportando valor al sistema sanitario.

P. ¿Alguna otra cuestión?

R. Sí, tenemos algunas. Por ejemplo, creemos que en la ley hace falta definir e identificar todos los tipos de precio que hay: precio notificado, precio, dinámico, venta laboratorio, industrial, etc… Además, queremos que en los sistemas de prescripción se identifique de alguna manera los biológicos que son biosimilares ya que tienen nombre de fantasía y no son fácilmente identificables. También que en esos sistemas se incorpore información de eficiencia.

P. ¿Qué valoración hace del diálogo con el Ministerio tras presentar las alegaciones?

R. El Ministerio de Sanidad, y también otros departamentos implicados, han mostrado una actitud muy receptiva. Estamos manteniendo reuniones directas, especialmente con la Dirección General de Cartera Común y Farmacia, y en varios puntos nos han trasladado que comprenden y comparten nuestras preocupaciones. Ahora bien, queda por ver cómo se reflejará todo eso en el texto final. Soy moderadamente optimista: hay voluntad de diálogo y confío en que podamos trabajar conjuntamente en aspectos clave.

P. Los plazos para sacar una ley están ajustados… ¿cree que la ley llegará finalmente al Boletín Oficial del Estado?

R. El Gobierno tiene la intención de llevarla al Consejo de Ministros y buscar un consenso amplio para su aprobación parlamentaria. Pero es una norma muy ambiciosa que afecta a otros muchos sectores como sanitarios, tecnologías o veterinaria, lo que hará complejo su tramitación.