La Asociación Española de Biosimilares (Biosim) ha celebrado la quinta edición de su Jornada Nacional de Biosimilares, en la que se han centrado en plantear las necesidades que va a requerir este mercado de cara al futuro.
Durante la presentación de la jornada, el presidente de la asociación, Joaquín Rodrigo, ha puesto de manifiesto que el medicamento biosimilar requiere cambios en lo que se refiere a los modelos de compra ya que los biosimilares deben tener un “equilibrio entre precio y volumen” para que puedan seguir beneficiando al sistema y a la sociedad en materia de sostenibilidad e incremento de accesibilidad a los medicamentos biológicos. “Abogamos por una compra pública basada en valor y no solo en precio”, ha explicado Rodrigo, con el objetivo de asegurar la sostenibilidad de las compañías farmacéuticas que lo producen.
El presidente de Biosim ha recordado que estos medicamentos necesitan un volumen y un precio que “justifique la inversión” que se realiza en investigación y producción. Por ese motivo, también ha rechazado las adjudicaciones únicas en los concursos ya que suponen un “riesgo para la sostenibilidad”. El modelo que proponen, “un sistema razonable de compra”, se basa en la valoración de los criterios técnicos y de calidad de la fabricación, para que la industria que ejecuta estas actividades en Europa pueda competir con las compañías que fabrican en otros continentes. “Si solo premiamos precio, tendremos una industria europea débil en el futuro”, auguró Rodrigo.
Biosimilares y la nueva legislación europea
Tras la presentación de la jornada, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), Antonio Blázquez, impartió una conferencia en la que analizó ‘Los biosimilares en la propuesta de nueva legislación farmacéutica europea’. Durante la misma, Blázquez abordó algunos de los cambios de la nueva normativa y se paró en la cuestión más polémica de la normativa: la modificación de los incentivos a la innovación. El representante de la Aemps se negó a aceptar que hubiera una vinculación entre los incentivos y las inversiones y para ello planteó los ejemplos de Suiza o Dinamarca. La primera no está en la Unión Europea y, sin embargo, es el país con más innovación farmacéutica de la Europa continental y, por otro lado, Dinamarca, con una importante innovación. “Ambos son mercados pequeños”, señaló Blázquez. Además, planteó que durante la protección 8+2+1, solo una compañía plenamente de la UE, Sanofi, se encuentra entre las diez big Pharma. Por ese motivo, señaló que no es que se vaya a estropear el modelo de innovación europeo si se cambian las reglas, “es que ya está estropeado”.
Además, Blázquez expuso que la protección a la innovación va más allá de la exclusividad regulatoria. Para ello, expuso que de los 28 nuevos medicamentos comercializados desde 2009, hace 14 años, solo ocho tienen actualmente competencia de genérico o biosimilar.
El representante de la Aemps también explicó algunas otras cuestiones que recogen en la normativa y explicó que en algunos casos la propuesta no podrá solventar los problemas identificados sino únicamente mitigarlos. “La regulación farmacéutica no es la causa ni la solución de los problemas de acceso, deslocalización y sostenibilidad de la industria”, explicó, aunque también consideró necesario que la regulación “al menos, no debe agravarlos”.
Observatorio de biosimilares
Tras la intervención del representante de la Aemps tuvo lugar una mesa de debate, moderada por Pedro Gómez Pajuelo, economista de la salud, en la que se profundizó en la ‘Utilización de los datos como herramienta de gestión’.
Durante esta mesa Jaime Espín, de la Escuela Andaluza de Salud Pública, expuso un estudio que ha realizado, con datos reales de utilización de los medicamentos biosimilares en España entre 2016 y 2022. Espín quiso dejar claro que de cara a gestionar y hacer políticas sobre estos productos deben dividirse en subgrupos ya que tienen perfiles de comportamiento muy diferentes. Algo que tiene que ver “con las diferencias en el sistema de regulación y de sustitución”.
Más allá de las diferencias que se observan entre comunidades autónomas y hospitales en uso de biosimilares, Espín consideró necesario, de cara a su gestión, dividir los biosimilares en dos grupos: dispensación en farmacia y dispensación en hospital. Las cuotas de mercado actuales en los principios activos con biosimilar son del 30% y 73% respectivamente. Pero, además, propuso una nueva división en relación con el uso agudo o crónico de los medicamentos. A este respecto, destacó que la aplicación en enfermedades agudas facilita el uso de biosimilares, mientras que las enfermedades crónicas, lo dificultan. El estudio llegó a la conclusión de que un biosimilar hospitalario para una enfermedad aguda alcanza una cuota de mercado del 87%, mientras que un biosimilar de receta para una patología crónica solo alcanza un 18% de cuota en su principio activo.
Tras Espín, Claudia Furtado, directora de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Portugal expuso las características de Observatorio Nacional de Biosimilares que han puesto en marcha.
Este observatorio, que lleva en marcha desde 2007, incluye el consumo, tanto en valores como unidades, de medicamentos biosimilares tanto del ámbito hospitalario como de las oficinas de farmacia. El origen de los datos es tanto los centros dispensadores como la propia industria farmacéutica.
El observatorio dispone de diferentes dashboards, que se actualizan mensual o trimestralmente y algunos son públicos y otros, más detallados, se mantienen privados para ser utilizados en materia de gestión. De acuerdo con los datos presentados por Furtado, también se observan diferencias por principios activos y por centros hospitalarios. Algunos principios activos llegan a on 100% de cuota en algunos hospitales que en otros solo alcanza un 65%.
Posteriormente, se ha celebrado una mesa de debate en la que han participado el consejero de Salud de Cantabria, César Pascual, y la subdirectora de Farmacia de Madrid, María José Calvo. Ambos han valorado de forma muy positiva la posibilidad de que el Sistema Nacional de Salud cuente con un Observatorio sobre los medicamentos biosimilares. Pascual vio esta herramienta como algo “necesario” si bien también aseguró que “no hay voluntad” para ponerlo en marcha. A este respecto, explicó que, aunque se ha “avanzado en transparencia”, aún se mantienen “intereses por no transparentar adecuadamente la información”.
Por su parte, Calvo explicó que en la Comunidad de Madrid disponen desde hace años un observatorio de resultados que ofrece información relevante del sistema sanitario, entre otros con datos sobre genéricos y biosimilares por centros de salud y hospitales.
Para ponerlo en marcha, el consejero cántabro señaló que se puede empezar poco a poco y, haciendo gala de su pragmatismo, consideró que sería muy relevante empezar con los datos existentes en la actualidad, más que iniciar grupos de trabajo que se encarguen de diseñar el observatorio. Para la subdirectora de Madrid, este observatorio debería informar también del horizon scanning de los biosimilares por llegar.
Además, María José Calvo consideró que “comparar experiencias es un reto ya que sabes que tienes margen de maniobra para poder mejorar”. Con ella coincidió Pascual, quien señaló que la transparencia en datos “es básico” ya que es la única manera de “rendir cuentas y evaluar políticas”.
Posteriormente, se celebró otra mesa en la que Eva negro, farmacéutica adjunta del Hospital de Getafe y Antonia Agustí, jefa del Servicio de Farmacología del Hospital Vall d’Hebrón analizaron el papel de los biosimilares en la mejoría del acceso a las terapias biológicas, así como su posible utilización adelantando líneas de tratamiento con biológicos al momento oportuno en función de la evolución de la enfermedad.
La mesa fue moderada por Raúl Ferrando, gerente del Departamento de Salud de Castellón y también participaron Noelia Cano, enfermera del Servicio de Digestivo del Complejo Asistencial Universitario de León, Francisco Jorquera, jefe del Servicio de Digestivo de ese mismo hospital y Antonio Torralba, vicepresidente y tesorero de ConArtritis.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: