Recientes sentencias judiciales (es decir, las sentencias de apelación del Tribunal de Justicia en los asuntos acumulados C-6/21 y C-16/21 P y el asunto C-291/22 P) han obligado a la Agencia Europea del Medicamento a ajustar determinados aspectos de su enfoque sobre la gestión de conflictos de interés. El regulador europeo acaba de lanzar a consulta pública la revisión de su política de gestión que espera tener lista para finales de año. La nuevas normas endurecen el papel de la EMA y tienen por objeto “garantizar la conformidad con las conclusiones del Tribunal y tienen por objeto descartar cualquier posible duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de las evaluaciones”.
El alcance de la política se relaciona con la gestión de los intereses en conflicto de los miembros, suplentes y expertos que participan en las actividades de los comités científicos, grupos de trabajo y otros grupos de la Agencia (por ejemplo, grupos asesores científicos (SAG), grupos de expertos ad hoc (AHEG)), así como otros organismos (es decir, Emergency Task Force (ETF), Medicines Shortages Steering Group (MSSG), Medical Devices Shortages Steering Group (MDSSG)).
Principales cambios
Como regla general, la política de la EMA siempre ha prohibido a las personas que actualmente trabajan o tienen intereses financieros en una empresa farmacéutica participar en las actividades de la Agencia, y esto no cambiará. Sin embargo, en caso de otros intereses (por ejemplo, papel como investigador o intereses de un familiar cercano), la participación de una persona en ciertas actividades puede ser posible, pero sujeta a restricciones predefinidas. La revisión de la política, en línea con las conclusiones de las recientes sentencias judiciales, está impulsada por los siguientes elementos:
Cualquier interés actual en un producto debe dar lugar a restricciones no solo sobre el producto en cuestión, sino también sobre los productos en la misma condición declarada; las restricciones a la participación de un individuo deben aplicarse no solo a la deliberación final y la votación, sino también a los debates; el manejo de los intereses en conflicto debe ser coherente en todas las actividades de la EMA (es decir, entre los comités y los SAG/AHEG) y en todos los roles. En consecuencia, los principales cambios propuestos para la política incluyen:
Restricciones aumentadas y alineadas en todos los roles y grupos para los expertos con un interés actual en un producto: en tales casos, los expertos seguirán estando excluidos de los procedimientos relacionados con el producto en cuestión, pero ahora también para los productos en la misma condición declarada. Los expertos con un interés como investigador principal e investigador ahora estarán sujetos a las mismas restricciones.
Restricciones alineadas entre funciones y grupos, en caso de empleo anterior en una empresa farmacéutica, de un rol anterior de consultoría o asesoramiento estratégico y de actividad anterior como investigador (principal), con un período de reflexión unificado de tres años. En consecuencia, las mismas reglas que ya se aplicaban a los miembros del comité ahora también se aplicarán a los expertos que puedan ser incluidos en el proceso de evaluación de manera ad hoc y consultiva para que brinden su opinión sobre puntos específicos.
Gestión reforzada de los intereses en conflicto en la industria de los dispositivos médicos, a la luz del mandato ampliado de la EMA en este ámbito. De manera similar a las disposiciones existentes para la industria farmacéutica, se propone que el empleo actual, la consultoría o el rol estratégico en asuntos generales e intereses financieros en la industria de los dispositivos médicos no sean compatibles con ninguna participación en las actividades de la EMA.
Introducción de nuevas normas para gestionar determinados intereses en organizaciones de investigación, por ejemplo, en caso de participación en una unidad que desarrolla o fabrica medicamentos o dispositivos médicos o actúa como solicitante o titular de una autorización de comercialización de un medicamento. En tales casos, se proponen medidas de mitigación proporcionadas por analogía con lo que se aplica a la industria farmacéutica.
La política revisada sigue permitiendo y aclara aún más el uso de los 'testigos expertos': la EMA puede convocar a dichos expertos en situaciones en las que se requiere una experiencia específica que solo pueden proporcionar unas pocas personas, por ejemplo en áreas específicas, pero que tienen ciertos intereses en conflicto. En tales casos, podría ser en interés de la salud pública invitar a estas personas a testificar y brindar asesoramiento especializado sobre cuestiones específicas, pero sin permitirles participar en las deliberaciones del organismo pertinente. Acerca del enfoque de la EMA para gestionar los conflictos de intereses
El requisito de que los expertos declaren sus intereses en la industria farmacéutica ha estado arraigado en la práctica de la EMA desde que la Agencia comenzó a operar en 1995. La “Política 0044” sobre el manejo de los conflictos de intereses de los miembros y expertos de los comités científicos se implementó en 2004 y se ha revisado periódicamente desde entonces, lo que demuestra el compromiso de la EMA con su obligación de gestionar los posibles conflictos de intereses.
Igualmente la gestión de los conflictos de intereses tiene en cuenta la naturaleza del interés declarado: p. ej., se imponen restricciones más estrictas a los intereses directos con un vínculo más estrecho con una empresa farmacéutica (p. ej., consultoría) en comparación con los intereses indirectos (p. ej., intereses de familiares cercanos); el período de tiempo durante el cual se produjo dicho interés (intereses actuales frente a pasados); el tipo de actividad en la que participa el individuo (p. ej., asesoramiento frente a toma de decisiones, funciones de (vice)presidente o relator).
Basándose en estos principios, la política define los intereses que son incompatibles con la participación en cualquiera de las actividades de la Agencia y los intereses en los que la participación es posible pero sujeta a ciertas restricciones.
