La industria UE lanza sus recomendaciones en favor del prospecto electrónico

Las asociaciones de la industria farmacéutica europea, Aesgp, Efpia y Medicines for Europe,  han lanzado una nueva serie de documentos de posición que abogan por la implementación de la información electrónica de productos (ePI) y la mejora del contenido del prospecto para el paciente.

Según explican, “la transición a la ePI, los pacientes, los profesionales sanitarios y la sociedad civil se beneficiarán de la información médica más actualizada y accesible, lo que garantizará un uso más seguro de los medicamentos”.

En un documento conjunto las tres asociaciones centran su postura resaltando cinco aspectos que consideran clave. En primer lugar plantean que la introducción de la información sobre medicamentos electrónicos y eliminación progresiva del papel se realice de una forma gradual para conseguir su plena operatividad “en los cuatro años siguientes a la entrada en vigor de la Legislación farmacéutica general revisada”. Además deberá ser precedida de “la eliminación progresiva de los folletos impresos: esto garantizará que los pacientes tengan acceso continuo a información médica crítica a través de plataformas digitales seguras y armonizadas. Las plataformas de información sobre medicamentos electrónicos existentes, como los sitios web de las autoridades competentes nacionales y de la industria, y los compendios, podrían utilizarse como soluciones para iniciar la transición antes de que la información sobre medicamentos electrónicos esté completamente disponible en el portal de la EMA”.

La eliminación progresiva del papel en los productos autoadministrados “será más gradual que en los productos administrados por profesionales sanitarios debido a las necesidades individuales, las capacidades administrativas y los requisitos específicos del producto”.

Por otro lado, plantean la mejora de los folletos informativos para pacientes. Según explican,  los folletos informativos para pacientes “se beneficiarían enormemente de mejoras en el diseño y la legibilidad”. Las tres entidades recuerdan que hay varias propuestas para favorecer el uso correcto y seguro de los medicamentos, proporcionando información clara para mejorar la alfabetización sanitaria.

Además, también consideran que el actual acceso de la población a internet “permitirá disponer de folletos actualizados, elementos interactivos, contenido personalizado y formatos más accesibles, como letra grande o multimedia”. Con todo, también son partidarios de “mantener alternativas para quienes no tengan acceso a Internet para garantizar la inclusión”.

Una salvaguarda más específica que plantean es el garantizar el acceso en lo que denominan mercados pequeños. “Los paquetes multipaís, que se simplifican mediante el uso de ePI, la exención lingüística y los requisitos de etiquetado armonizados, mejorarán la disponibilidad de medicamentos en toda Europa, en particular en los mercados más pequeños, reduciendo las cargas logísticas y fomentando una mayor agilidad en la cadena de suministro”.

Finalmente, aseguran, se mejorar la eficiencia regulatoria. “La la plataforma ePI está diseñada para agilizar los procesos regulatorios, reduciendo las cargas administrativas tanto para las empresas farmacéuticas como para las autoridades sanitarias. El portal centralizado de la EMA servirá como una única fuente de información confiable, fomentando la transparencia y la eficiencia regulatoria en toda la UE”.

Estos cinco argumentos son los usados por la industria para instar a los organismos reguladores de toda Europa a adoptar una implementación armonizada de la información electrónica sobre los productos. “Esta transición es fundamental no solo para mejorar la atención al paciente, sino también para mejorar las operaciones regulatorias y abordar los desafíos ambientales”, aseguran.

El posicionamiento incluye además una serie de comentos que definen el “cambio estratégico” en varias fases. En primer lugar plantean una introducción progresiva de la información electrónica sobre los productos y eliminación progresiva del prospecto en papel, que incluya formas alternativas de proporcionar el prospecto impreso de los medicamentos. Por otro lado incluyen una ‘Sección de información clave’ en el prospecto; la eliminación del nombre y la dirección del fabricante en el prospecto y la adición de información sobre la eliminación en el etiquetado de los medicamentos.

Además la información que se facilite al usuario deberá incluir la disponibilidad de medicamentos y beneficios medioambientales mediante exenciones lingüísticas e información electrónica sobre los productos (ePI).