La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) exige cambios en el etiquetado de seguridad de todos los analgésicos opioides para enfatizar y explicar mejor los riesgos asociados con su uso a largo plazo. Estos cambios surgen de una reunión del comité asesor público celebrada en mayo, en la que se revisaron datos que mostraban riesgos graves —como el uso indebido, la adicción y las sobredosis, tanto mortales como no mortales— para los pacientes que consumen opioides durante períodos prolongados.
“La muerte de casi un millón de estadounidenses durante la epidemia de opioides ha sido uno de los fracasos cardinales del sistema de salud pública”, ha asegurado Marty Makary, comisionado de la FDA. “Este cambio en el etiquetado, largamente esperado, es solo una parte de lo que debemos hacer; también debemos modernizar nuestros procesos de aprobación y el seguimiento posterior a la comercialización para que algo como esto no vuelva a ocurrir”.
El cambio actualizado en el etiquetado refleja datos sólidos de dos amplios estudios observacionales exigidos por la FDA, denominados requisitos poscomercialización (PMR) 3033-1 y 3033-2, que recientemente proporcionaron nuevos datos sobre cómo el uso prolongado de opioides puede provocar efectos secundarios graves. Tras revisar dichos resultados, los comentarios del público, la investigación médica y reconocer la ausencia de estudios adecuados y bien controlados sobre la eficacia de los opioides a largo plazo, la FDA decidió exigir cambios en el etiquetado de seguridad para ayudar a los profesionales de la salud y a los pacientes a tomar decisiones de tratamiento basadas en la evidencia más reciente.
"Sé de primera mano lo devastadora que es la adicción, no solo para las personas, sino para familias y comunidades enteras", declaró el secretario del HHS, Robert F. Kennedy, Jr. "La medida de hoy de la FDA es un paso largamente esperado para restaurar la honestidad, la responsabilidad y la transparencia en un sistema que traicionó al pueblo estadounidense".
La FDA ha exigido un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado adicional para examinar directamente los beneficios y riesgos del uso de opioides a largo plazo. La Agencia supervisará de cerca el progreso de este ensayo clínico para garantizar su finalización oportuna.
Los cambios en el etiquetado incluirán información más clara sobre riesgos; advertencias sobre la dosificación; límites de uso aclarados; guía de tratamiento; interacciones medicamentosas y actualizaciones sobre problemas esofágicos relacionados con los opioides.
Las empresas tendrán 30 días para presentar sus actualizaciones de etiquetado a la FDA para su revisión.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: