RD de ETS: evaluaciones “preceptivas pero no vinculantes” y redefinición de la gobernanza

El proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) entró en su fase final tras su remisión al Consejo de Estado. El análisis realizado por Diariofarma, a partir de una comparación entre el texto sometido a alegaciones en 2024 y la versión actual del proyecto, a la que este medio ha tenido acceso en exclusiva, permite identificar ajustes relevantes tanto en los plazos como en el modelo de gobernanza del futuro sistema.

Uno de los cambios más relevantes del proyecto de real decreto es la introducción de una acotación en el artículo 15 sobre los Efectos de las evaluaciones. Tras la fase de alegaciones, se ha añadido una frase que cambia en gran modo todo el sistema: “las evaluaciones (...) son preceptivas, pero no vinculantes”, indica el nuevo texto. Este matiz no es menor, ya que condiciona el papel de la ETS en la cadena que va desde la generación de evidencia hasta las decisiones de financiación, precio, reembolso, condiciones de uso o eventuales procesos de desinversión.

La combinación de ambos conceptos configura un equilibrio delicado. Por un lado, endurece el itinerario de acceso, al exigir que determinadas decisiones pasen necesariamente por una evaluación. Por otro, preserva el margen de discrecionalidad de la administración, al evitar que el informe de ETS se convierta en un acto decisorio automático. El texto refuerza así la separación formal entre evaluación y decisión, al tiempo que introduce principios de coherencia y no duplicación, especialmente relevantes en el encaje con las evaluaciones europeas.

Una arquitectura institucional con función de enlace

El texto más receiente también modifica la gobernanza desde el texto sometido a alegaciones y define el Sistema de ETS como un esquema institucional estructurado en torno a un órgano de gobernanza, el Consejo de ETS (antes Consejo de Gobernanza), y dos Oficinas evaluadoras, una para medicamentos y otra para tecnologías no farmacológicas. La principal novedad operativa es que las evaluaciones dejan de ser informes aislados y pasan a canalizarse hacia los órganos decisores a través de un Grupo de adopción, concebido como espacio formal de integración entre evaluación técnica y proceso decisorio.

Este Grupo de adopción se configura en dos modalidades, medicamentos y tecnologías no farmacológicas, y cuenta con una composición amplia que incluye comunidades autónomas, perfiles clínicos, expertos en economía de la salud y representación de pacientes y consumidores, además de miembros de la Administración General del Estado no sanitaria, es decir, representantes de ministerios distintos de Sanidad. El diseño incorpora reglas de incompatibilidad para separar funciones y permite la participación de técnicos y evaluadores con voz pero sin voto.

En paralelo, el Consejo de ETS se articula como órgano de gobernanza alineado con las políticas farmacéuticas y de prestación. Bajo la presidencia del secretaría de Estado, integra a comunidades autónomas, Oficinas evaluadoras, profesionales, expertos en economía de la salud, pacientes y consumidores, así como representantes de la AGE no sanitaria. Su papel no se limita a la coordinación institucional, sino que incluye la orientación estratégica del sistema y la aprobación y publicación de las instrucciones que definirán la metodología y el procedimiento efectivo de la ETS.

De la evaluación a la decisión

El texto consolida un sistema con funciones diferenciadas y un mecanismo explícito para conectar evaluación y decisión. En ese engranaje, el Grupo de adopción asume la elaboración de una valoración final sobre la posición relativa de cada tecnología dentro de un esquema terapéutico o de un problema de salud, a partir de los informes evaluadores y de otra información relevante del expediente.

Este diseño formaliza una etapa intermedia hasta ahora inexistente. La evaluación deja de ser un fin en sí mismo y pasa a integrarse en una fase de adopción o posicionamiento que traduce la evidencia en una salida utilizable por el decisor. En este contexto gana peso la forma en que se integran los informes, se ponderan las incertidumbres, se delimitan comparadores o se fijan condiciones de uso.

El expediente como factor crítico de calendario

Uno de los cambios con mayor impacto práctico es el tratamiento del expediente. El proyecto de RD configura un sistema en el que un expediente incompleto no solo afecta a la calidad de la evaluación, sino también al calendario del procedimiento y a su visibilidad pública.

Si el expediente no cumple los requisitos, se abre una fase de subsanación con plazos breves. Si no se corrige, la evaluación puede suspenderse y el cómputo de plazos queda paralizado hasta que la Oficina disponga de documentación completa. Además, determinadas incidencias pueden reflejarse en informes públicos de actividad, con un potencial efecto reputacional.

Este enfoque introduce un cambio de incentivos relevante. Parte del tiempo del procedimiento deja de ser atribuible exclusivamente a la administración y pasa a depender directamente del desarrollador. La preparación del dossier deja de poder realizarse en paralelo al proceso y exige llegar con la documentación cerrada, tanto desde el punto de vista técnico como organizativo.

El texto redefine el margen de interacción de la industria con el borrador de informe. Antes de la finalización, el desarrollador solo podrá señalar inexactitudes técnicas o fácticas y justificar la confidencialidad de determinada información. De forma expresa, se excluye la posibilidad de realizar observaciones sobre los resultados del proyecto de evaluación.

Este planteamiento desplaza la capacidad de influencia hacia fases más tempranas, como el diseño del expediente y el encuadre metodológico, y reduce el peso estratégico de las alegaciones finales.

Transparencia, confidencialidad y costes

El RD refuerza la publicidad de los informes de ETS y amplía el alcance de la información que puede hacerse pública, incluida la valoración final del Grupo de adopción en los procedimientos de financiación de medicamentos o en los ámbitos correspondientes de tecnologías no farmacológicas. Aunque se prevé la supresión de información confidencial, se establece que dicha protección no impedirá la publicación de los actos de decisión de los órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico.

Además, el desarrollador queda obligado a aportar, cuando existan, fuentes de financiación públicas o sin ánimo de lucro y la información necesaria sobre costes de producción y desarrollo, lo que refuerza la exigencia de gobernanza interna del dato y de una estrategia sólida de confidencialidad.

La versión actual del proyecto refuerza el uso de datos del mundo real dentro de un marco de protección de datos, con exigencias de calidad, gobernanza y trazabilidad. El enfoque apunta a una lógica de ciclo de vida de la evidencia, más allá del momento inicial de acceso.

En todo caso, el propio texto remite una parte sustancial del funcionamiento efectivo del sistema a futuras instrucciones metodológicas y a un despliegue por fases. El Real Decreto fija el marco, pero será la aplicación práctica de esas instrucciones la que determine los tiempos, los criterios operativos y el encaje real entre evaluación, adopción y decisión en el funcionamiento cotidiano del sistema.