NOTICIAS DE Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – PÁGINA
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Las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA), que empezarán a realizarse a partir del 12 de enero de 2025, se tramitarán simultáneamente al procedimiento centralizado, según el primer acto de ejecución aprobado por la Comisión Europea.
La Comisión Europea suspende los acuerdos de comercialización para los fármacos que fueron sometidos a los defectuosos estudios de equivalencia realizados por el laboratorio indio y espera que las compañías puedan presentar datos válidos para su reevaluación
Presenta un documento de preguntas y respuestas sobre consideraciones prácticas tras la aplicación de las nuevas regulaciones
"Con la incorporación de importantes autoridades reguladoras a nuestra lista, somos más fuertes y estamos más unidos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas de calidad, seguros y eficaces para millones de personas más”, señala Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS.
Austria, Francia e Italia contaban con autorización de comercialización de caproato de 17-hidroxiprogesterona
Representantes de la industria abordan los retos para mejorar el acceso a innovación oncológica señalando que los procesos evaluadores deben ir más allá de la negociación de precios a la baja.
El 42 Symposio de AEFI contó con una mesa de debate en la que se analizó el futuro Real Decreto de Evaluación de tecnologías sanitarias, y donde Sanidad expuso las líneas generales y los agentes plantearon sus propuestas y dudas.
Artículo de opinión de Francisco Sevilla sobre su visión acerca de la propuesta de paquete legislativo farmacéutico europeo que está actualmente en tramitación.
El objetivo es lograr conjunto basado en una estrategia común para responder a la amenazas a la salud
Las características y singularidad de las enfermedades raras aconsejan avanzar en un uso temprano de los medicamentos huérfanos con el objetivo de que lleguen antes a los pacientes y se impida un avance de la enfermedad.
La compañía pidió su retirada la retirada de autorización el pasado 5 de marzo.
Se trata de la única vacuna desarrollada y fabricada 100% en Europa y estará disponible en formato monodosis
El nuevo organismo estará atendido "con los medios materiales y personales del Ministerio" y será presidido por la ministra de Sanidad
El mecanismo consultivo que reúne a todas las partes interesadas del conjunto del Unión Europea para identificar prioridades de acción y proponer soluciones para fortalecer el suministro de medicamentos críticos celebrará su primera reunión el próximo día 25
Expertos y pacientes reclaman el abordaje de un plan de acción estatal frente a las enfermedades raras para terminar con los problemas de la accesibilidad a tratamientos y diagnósticos
“La mayoría de los usos de la IA en el desarrollo de fármacos no pueden calificarse como IA de alto riesgo según la actual Ley de IA de la UE”.
La asociación reclama que los problemas “de determinados requisitos formales” están “dejando sin acceso a esta medicación a los pacientes europeos”
Artículo de opinión de Ana Mozetic y Laura Sánchez-Calero (Simon-Kucher), sobre los acuerdos que han resultado de las negociaciones de financiación y precio de los medicamentos en España en 2023.
La Agencia, con la colaboración con sociedades científicas implicadas (SEOM, SEHH, SEOR, SEHOP, SEFH) ha establecido recomendaciones para priorizar las unidades de cisplatino disponibles
Los días 12 y 13 de noviembre de este año se reunirán en Oviedo figuras clave de la seguridad de los medicamentos
El PRAC asegura que la evidencia disponible “no respalda una asociación causal” entre estos medicamentos y los pensamientos y acciones autolesivas
“El desafío ahora es que los responsables políticos alineen la próxima versión de la legislación farmacéutica con los llamamientos recurrentes de los líderes europeos para impulsar la competitividad europea y construir un futuro industrial resiliente”
De los 25 medicamentos con recomendación, “11 están en estudio de precio y financiación y 2 medicamentos ya tienen proyectos de resolución favorable de financiación y se incluirán en la prestación próximamente
Un análisis de la Universidad de Columbia descarta problemas relevantes de seguridad y eficacia en las aprobaciones aceleradas por la FDA en una década.
Las tasas cobradas por los procedimientos de farmacovigilancia de conformidad con el Reglamento (UE) 658/2014 no se revisarán en 2024

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