Moderna ha anunciado que su ensayo de fase 3 de mRNA-1083, una vacuna combinada en investigación contra la gripe y el covid ha cumplido con sus criterios de valoración principales, lo que generó una respuesta inmune más alta que las vacunas de comparación autorizadas utilizadas en el ensayo.
"Las vacunas combinadas tienen el potencial de reducir la carga de los virus respiratorios en los sistemas de salud y las farmacias, así como ofrecer a las personas opciones de vacunación más convenientes que podrían mejorar el cumplimiento y proporcionar una mayor protección contra las enfermedades estacionales", afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
"Moderna es la única empresa con una vacuna combinada de Fase 3 positiva contra la gripe y el covid. Aprovechando el impulso de los datos positivos de la Fase 3 en toda nuestra cartera respiratoria, continuamos abordando importantes necesidades médicas no cubiertas y avanzando en la salud pública".
El ARNm-1083 comprende componentes del ARNm-1010, la vacuna candidata de Moderna para la gripe estacional, y el ARNm-1283, la vacuna candidata a la covid de próxima generación de Moderna. Cada vacuna en investigación ha demostrado de forma independiente resultados positivos en ensayos clínicos de fase 3.
El ensayo clínico de fase 3 en curso (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT06097273) es un estudio de control activo, aleatorizado y ciego al observador que evalúa la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad del ARNm-1083 en dos cohortes de grupos de edad independientes de aproximadamente 4000 adultos cada una. Una cohorte, formada por adultos de 65 años o más, comparó el ARNm-1083 con Fluzone HD, una vacuna mejorada contra la gripe, y Spikevax, la vacuna covid actualmente autorizada de Moderna. La otra cohorte de adultos de 50 a 64 años comparó el ARNm-1083 con la coadministración de Fluarix, una vacuna contra la gripe de dosis estándar, y Spikevax.
Se descubrió que las respuestas inmunitarias de una dosis única de ARNm-1083 no eran inferiores en comparación con los comparadores autorizados, recomendados de forma rutinaria y coadministrados. En ambas cohortes de edad, el ARNm-1083 también provocó respuestas inmunitarias estadísticamente significativamente mayores contra tres cepas del virus de la gripe (H1N1, H3N2 y B/Victoria) y contra el SARS-CoV-2. En la cohorte de 65 años y más, las proporciones medias geométricas (GMR) generales del grupo de ARNm-1083 en comparación con el grupo de Fluzone HD para las cepas de influenza fueron 1,155 (IC del 95 %: 1,094, 1,220) para A/H1N1, 1,063 (95 % IC: 1,007, 1,122) para A/H3N2 y 1,118 (IC 95%: 1,070, 1,167) para B/Victoria. La GMR de mRNA-1083 en comparación con Spikevax para la variante Omicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2 fue 1,641 (IC del 95 %: 1,526, 1,765).
En la cohorte de 50 a 64 años, los GMR del grupo mRNA-1083 en comparación con el grupo Fluarix para las cepas del virus de gripe fueron 1.414 (IC 95%: 1.333, 1.500) para A/H1N1, 1.380 (IC 95%: 1.310 , 1,454) para A/H3N2, y 1,216 (IC del 95%: 1,163, 1,270) para B/Victoria. La GMR de mRNA-1083 en comparación con Spikevax para la variante Omicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2 fue 1,308 (IC del 95 %: 1,219, 1,404).
También se probó la inmunogenicidad contra la cepa de gripe B/Yamagata y el ARNm-1083 cumplió con los criterios de no inferioridad en ambas cohortes de edad. Debido a la desaparición de la circulación del linaje B/Yamagata, la OMS ha recomendado una composición de vacuna trivalente contra la influenza sin B/Yamagata para las vacunas 2024/2025.
El ARNm-1083 mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron de grado 1 o 2 en cuanto a gravedad y compatibles con las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo. Las reacciones adversas más comúnmente solicitadas fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza.
Moderna planea presentar los datos clínicos de la fase 3 del ARNm-1083 en una próxima conferencia médica, así como enviarlos para su publicación.
Nicolas Gonzalez Casares: