Novavax ha hecho públicos este viernes los resultados positivos del ensayo clínico fase 1/2 de su candidato a vacuna combinada frente a la covid y la gripe. Los datos, según informa la compañía “demuestran la capacidad de la vacuna para generar respuestas inmunitarias, tanto de anticuerpos como de linfocitos T CD4+ polifuncionales (linfocitos que ayudan a coordinar la respuesta inmunitaria) frente al coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) y cepas homólogas y heterólogas de la gripe”. La vacuna CIC combina la vacuna frente a la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) y su candidato tetravalente a vacuna frente a la gripe.
Las formulaciones de la vacuna CIC demostraron la inducción de respuestas de linfocitos T CD4+ polifuncionales frente al SARS-CoV-2 y cepas homólogas y heterólogas de la gripe en niveles comparables a las formulaciones de referencia de la vacuna NVX-CoV2373 y del candidato tetravalente a vacuna frente a la gripe por separado. Ya se había demostrado que la vacuna NVX-CoV2373 induce respuestas funcionales de linfocitos T CD4+ y CD8+ específicos frente al SARS-CoV-2, y que el candidato a vacuna tetravalente frente a la gripe de Novavax inducía respuestas de linfocitos CD4+ polifuncionales de reactividad cruzada. Se cree que las respuestas de linfocitos T desempeñan un papel importante en el control por parte del sistema inmunitario de las infecciones por los virus SARS-CoV-2 y de la gripe (por ejemplo, reduciendo la gravedad de la enfermedad y eliminando la infección) y en el aumento de la amplitud de la inmunidad.
Las formulaciones de la vacuna CIC generaron elevadas respuestas de anticuerpos frente a antígenos tanto del SARS-CoV-2 como del virus de la gripe, y las respuestas de anticuerpos se modelizaron utilizando un enfoque de diseño de experimentos (DdE) para ayudar a optimizar la futura selección de la dosis.
La seguridad y el perfil de tolerabilidad de la vacuna CIC fueron consistentes con los observados con las formulaciones de referencia del prototipo de vacuna NVX CoV2373 y del candidato tetravalente de vacuna frente a la gripe por separado en el ensayo. En general, la vacuna CIC fue bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves fueron poco frecuentes y no se consideró que ninguno estuviera relacionado con la vacuna.
Gregory M. Gleen, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax, ha señalado que “los resultados demuestran que nuestro candidato a vacuna combinada es factible, bien tolerado e inmunogénico, induciendo respuestas tanto de anticuerpos como de linfocitos T. Conforme vamos pasando de una pandemia de SARS-CoV-2 a una circulación endémica, creemos que nuestro candidato a vacuna proteica combinada puede ayudar a hacer frente a dos amenazas para la salud pública mundial con una sola vacuna”.
“El enfoque de modelización DdE del ensayo permitió evaluar la dosis óptima de los antígenos de Covid-19 y de la gripe para el desarrollo posterior del candidato a vacuna combinada frente a la Covid-19 y la gripe”, ha afirmado Vivek Shinde, vicepresidente y director de Desarrollo Clínico de CIC para Adultos Mayores, Vacunas frente a la Gripe y el VRS de Novavax, que ha presentado los resultados. “Estos resultados preliminares aportan conocimientos importantes sobre las pautas posológicas que se pueden aplicar de cara al ensayo fase 2 de confirmación previsto para finales de este año”.
El enfoque basado en la modelización DdE utilizado para diseñar el ensayo permitió un ajuste más preciso de la dosis tanto de los antígenos de la covid como de los de la gripe para su posterior desarrollo en comparación con los enfoques tradicionales. Estos conocimientos sobre la dosis servirán de base para el ensayo fase 2 de confirmación que comenzará a finales de 2022.
Nicolas Gonzalez Casares: