Farmaindustria está acabando de preparar las alegaciones que tiene previsto presentar el martes día 17 de mayo al proyecto de orden que modifica el Real Decreto 1345/2007 de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos para adaptarse a la Directiva Europea sobre falsificación de medicamentos.
Según el acto delegado sobre esta norma comunitaria, a partir de febrero de 2019, los envases deberán llevar incorporado un identificador único y un dispositivo antimanipulación, lo que permitirá identificar individualmente los envases y verificar la autenticidad de los fármacos. Para que esto sea posible, según la patronal de la industria farmacéutica, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) debería establecer un periodo de coexistencia entre el sistema actual y el nuevo, para que en la fecha indicada todos los medicamentos de prescripción puedan estar comercializados con los requisitos exigidos.
Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, ha explicado la necesidad de regular esta situación de transición durante la jornada organizada por AECOC/GS1 Spain celebrada hoy en Madrid - en colaboración con la patronal-, que ha reunido a profesionales del sector para analizar los requisitos de la serialización de medicamentos a escala internacional.
Otra de las alegaciones al proyecto de orden que ha preparado Farmaindustria se refiere a la situación en la que quedarán los envases de medicamentos con una medida inferior a los 10 centímetros. A través de las alegaciones, la patronal también solicitará una reducción de las tasas a los laboratorios a la hora de adaptarse a los nuevos requerimientos, bajo el argumento de que vienen impuestas por normativa europea.
El Código Nacional, ¿impreso?
Existes otras cuestiones en torno al nuevo sistema de información de los medicamentos que presentan interrogantes, según se ha puesto de manifiesto durante la jornada. Una de ellas es que el proyecto de orden exige el Código Nacional adyacente a la información de serialización visible, lo que implicaría tener que imprimirlo numéricamente en el envase, junto al GTIN – que podría no tener que incorporarse-, la fecha de caducidad, el lote y el número de serie (ver fotografía). Una de las peticiones de Farmaindustria es que el Código Nacional vaya inserido en el código DataMatrix, opción que facilitaría a los fabricantes la adaptación a la norma.
Otro asunto que necesita respuesta, según ha expresado Esteve, hace referencia a los medicamentos sin prescripción financiados que puedan ser identificados con el mismo sistema. Por otro lado, existe la necesidad de definir las condiciones relativas a que fármacos libres de riesgo de falsificación pudieran estar exentos de incorporar los dispositivos de seguridad, dado el elevado coste que supondría para los fabricantes cumplir con los requerimientos del nuevo sistema de identificación.
Trazabilidad de principio a fin
Icíar Sanz, del Departamento Internacional de Farmaindustria, ha hecho hincapié en que la trazabilidad de los medicamentos de prescripción que a partir de febrero de 2019 circulen por la Unión Europea será de principio a fin de la cadena del medicamento. En el último eslabón, el dispensador deberá contrastar el identificador del envase con el del repositorio europeo, y una vez verificado se desactivará en el sistema, de modo que cualquier otro envase que estuviera desactivado no podría ser dispensado al paciente, según ha explicado.
Nicolas Gonzalez Casares: