La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado la creación de un grupo de trabajo, que estará liderado por Thomas Senderovitz, director de la Agencia Danesa de Medicamentos, y en el que estarán representadas las agencias de la alemana, la inglesa y la española, entre otras, para establecer una hoja de ruta y una serie de recomendaciones de cara al uso del Big Data en la evaluación de medicamentos de uso humano y animal. Concretamente, el objetivo expresado por la agencia es el de explorar "como las agencias regulatorias del Espacio Económico Europeo (EEA) pueden usar estos datos para apoyar la investigación, la innovación y el desarrollo de medicamentos fiables".
La necesidad de poner en marcha esta iniciativa, junto con la Heads of Medicines Agencies (grupo de responsables de las agencias europeas), procede, explica la EMA, de la extremadamente amplia lista de datos que forman parte de ese concepto abstracto bautizado como Big Data, en el que, según la agencia, se mezclan los datos contenidos en los registros de millones de pacientes, los resultados de los análisis genómicos, la información que circula en redes sociales, los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas de efectos adversos, entre otros, que requieren, explican, "de sofisticados sistemas informáticos para su análisis y posterior explotación".
En opinión de la EMA, todo ese enorme volumen de datos "tiene el potencial de contribuir de forma significativa a la forma en la que es evaluado el beneficio-riesgo de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida", de ahí la necesidad de establecer unos parámetros que sirvan de guía. Para ello, el grupo de ha dado un plazo de 18 meses, con el fin de identificar los recursos y las características que definen al Big Data; explorar las aplicaciones potenciales de estos datos y el impacto que pueden tener en la regulación y el desarrollo, de cara a la introducción de posibles cambios en la normativa, incluidas las guías clínicas y las recomendaciones de seguridad; crear una hoja de ruta para el desarrollo de las infraestructuras necesarias para su aplicación en la evaluación de solicitudes de comercialización o de iniciación de ensayos clínicos, y la necesaria colaboración con autoridades regulatorias de fuera del Espacio Económico Europeo para tener en cuenta su visión en este campo.
Nicolas Gonzalez Casares: