El artículo 15 del capítulo IV del Real Decreto 1090/2015 establece que los Comités de Ética de Investigación en Medicamentos (CEIM) deberán incluir, como mínimo, que represente los intereses de los pacientes, un extremo que deberá cumplirse en enero de 2018, cuando todos los CEIM deberían contar con esta figura para poder estar acreditados. Por eso, la Fundación Instituto Roche ha presentado un documento, fruto de un grupo de trabajo coordinado por la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño, y en el que han participado representantes de los especialistas, la Comunidad de Madrid, pacientes y Farmaindustria, entre otros, con el que proponen algunas pautas para canalizar esa participación. Entre ellas, la apuesta porque sean las asociaciones de pacientes las que sirvan de referencia para formación y la selección de éstos.
Durante la presentación, Cristina Avendaño explicó que la misión de los comités de ética no es otra que la de garantizar que los intereses y el bienestar de las personas que participan en la investigación tendrán preferencia frente a cualquier otro. En este sentido, matizó que no es que ahora eso no ocurra, ya que los sanitarios y juristas que participan en ellos actualmente (también se exige una persona no sanitaria, aunque no se obliga a que sea paciente ni represente específicamente sus intereses) se encargan de velar por ello. "De lo que se trata con esta medida es de sumar capacidades", precisó.
En cuanto a las cuestiones prácticas de la participación de los pacientes, señaló que el criterio principal es que cuenten con formación básica "en aspectos como la metodología de la investigación, la bioética o la protección de datos", a unos niveles, dijo, "que no deben distar mucho del resto" de los actores del CEIM. Para eso, será preciso que estas personas sean correctamente instruidas, para la cual, opinó, no sería eficiente que ese proceso tuviera lugar en cada CEIM.
Para ello, se debería plantear un formato común, teniendo en cuenta algunos programas que se están desarrollando en las escuelas y asociaciones de pacientes. De hecho, el documento hace referencia a iniciativas como la Academia Europea de Pacientes (EUPATI), dirigida por el Foro Europeo de Pacientes y en la que participan universidades, entidades sin ánimo de lucro y la propia industria. También se recogen propuestas 100% públicas como la Red de Escuelas de Salud para la Ciudadanía que ha puesto en marcha el Ministerio de Sanidad, que aunque ahora está muy enfocada a dar formación a pacientes y familiares sobre cuidados generales, "se podrían incluir apartados de formación en investigación clínica".
El papel de las asociaciones de pacientes
Una vez se cuente con una red de pacientes bien formados, habría que proceder a su selección y, en este sentido, la pertenencia a asociaciones de pacientes es una máxima con la que parecen estar de acuerdo todos los participantes en el documento, ya que uno de los requisitos del RD es que los participantes demuestren su implicación con los intereses de los pacientes, algo que le presuponen al miembro de una asociación. Una de las partidarias de esta visión es Teresa Chavarría, de la Subdirección General de Investigación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, a quien estas entidades le parecen "una fuente fundamental" para nutrir a los CEIM con personas que ofrezcan garantías". En esta línea se mostró también Antonia Gimón, miembro de Junta Directiva de la Federación Española de Cáncer de Mama (Fecma), que aunque recordó que el RD no establece nada al respecto, opinó que "sería deseable que fuera parte del movimiento asociativo, porque el estar con personas de tu misma patología te da una visión más amplia".
Junto a esta fuente de pacientes formados e interesados en la que pueden erigirse las asociaciones, en el documento también se recoge la propuesta de crear una plataforma on line para que se inscriban interesados y disponer de una base de datos con pacientes que cumplan los criterios establecidos por los CEIM.
Por último, y más allá de aspectos como la formación o la participación en el movimiento asociativo, Avendaño hizo referencia a que la participación en los CEIM puede resultar exigente para personas cuya actividad diaria no tiene lugar en los centros hospitalarios. Estos comités suelen celebrar tres reuniones por mes, las cuales duran, de media, unas tres horas. "Si bien no es cuestión de pedir una remuneración, si que habría que articular mecanismos para que no les cueste dinero", concluyó, a este respecto.
Nicolas Gonzalez Casares: