Roche organizó esta semana el 'I Foro Protagonistas. Un ensayo clínico es una oportunidad para todos', una iniciativa surgida con el propósito de abordar de manera global el nuevo rol del paciente como centro de la investigación con medicamentos, y una de las principales conclusiones del encuentro es que involucrar al paciente en la investigación clínica, desde sus primeras fases hasta la aprobación del medicamento, puede favorecer la agilidad en el desarrollo de nuevos tratamientos y mejorar la eficiencia en el proceso de I+D, además de ayudar a que se resuelvan necesidades médicas no cubiertas. Por lo tanto, los beneficios del cambio normativo son tanto para los pacientes como para los propios laboratorios.
En este sentido, los participantes en la jornada insistieron en que uno de los pasos más importantes que se ha dado para consolidar al paciente como agente activo en la investigación clínica es la entrada en vigor hace un año del RD 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Así, según Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, “los efectos a largo plazo (de este cambio normativo) serán muy positivos”. “El representante de los pacientes aporta un valor muy relevante que complementa al de los clínicos y permite obtener información no solo sobre sus prioridades terapéuticas sino también sobre las emocionales, las que tienen que ver con la calidad de vida”, añadió.
Por su parte, Annarita Gabriele, directora médico de Roche Farma, señaló que escuchar de forma individual al paciente antes de comenzar un ensayo clínico es un paso ineludible para identificar qué necesidades deben cubrirse y de qué manera debe hacerse. “Involucrar al paciente desde una fase temprana de la investigación nos ayuda como compañía a diseñar ensayos clínicos completamente adaptados, tanto a sus necesidades individuales como a su patología. De esta manera, el proceso de investigación clínica va a ser mucho más rápido y vamos a conseguir desarrollar fármacos que solucionen necesidades no cubiertas”, ha insistido.
La visión del paciente implicado
No obstante, la contribución del paciente al desarrollo clínico requerirá que éste tenga una formación adecuada. Lo primero, afirmó Javier Moreno Alemán, representante de los pacientes/lego del CEIm del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, "es que el representante de los pacientes tenga una actitud favorable a la investigación, pues el principal objetivo del RD 1090/2015 no es otro que fomentarla". En su opinión, el paciente no debe considerarse como un miembro florero, tiene un voto como cualquier otro miembro del CEIm, por lo que debe tener una formación básica en aspectos éticos, legales y metodológicos de la investigación, que le permita comprender el alcance la investigación que se somete a su consideración. Para ello, se deben elaborar manuales, check list, decálogos, celebrar cursos, congreso, jornadas, que faciliten esta compleja tarea a los representantes de los pacientes", ha subrayado.
Ésta es la razón por la que han surgido iniciativas como la Academia Europea de Pacientes (EUPATI), para promover la formación de los pacientes sobre investigación y desarrollo de fármacos, o KIDS Barcelona, un proyecto puesto en marcha en el Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona que busca, a través de la formación, aumentar la participación de los pacientes más jóvenes en los procesos de investigación e innovación, así como en la detección de necesidades pediátricas insatisfechas.
