Sandoz ha anunciado la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de revisar sus solicitudes de autorización de comercialización de los biosimilares de Humira (adalimumab) y de Remicade (infliximab), ambos usados para tratar enfermedades inmunológicas. Con esta solicitud, la compañía del Grupo Novartis busca la aprobación de estos productos "para usarlos en todas las indicaciones de sus respectivos medicamentos de referencia". En cuanto a su lanzamiento, esperan que sea antes de 2020.
El dossier presentado por Sandoz para la solicitud de la autorización ante la EMA demuestra, según la compañía, "la biosimilitud de los biosimilares propuestos con sus correspondientes medicamentos de referencia, ya que los datos analíticos, preclínicos y clínicos encajan en términos de calidad, eficacia y seguridad". En el caso de adalimumab, incluye datos clínicos de estudios farmacocinéticos y un estudio confirmatorio de eficacia y seguridad fase III en pacientes con psoriasis en placas crónica moderada/grave. En lo que respecta a infliximab, los datos aportados proceden de un estudio de farmacocinética y un estudio confirmatorio de eficacia y seguridad fase III en artritis reumatoide2.
Mark Levick, responsable global de Desarrollo en la unidad de Biopharmaceuticals de Sandoz ha firmado que "la aceptación de la EMA de nuestras solicitudes de registro para los biosimilares adalimumab e infliximab supone un paso significativo para mejorar el acceso de los pacientes a estos importantes medicamentos biológicos". Así, a estos nuevos registros habría que sumar las opiniones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para los biosimilares rituximab y etanercept.
