Kern Pharma, primer laboratorio español que comercializa un anticuerpo monoclonal biosimilar

Kern Pharma ha lanzado el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) aprobado por la Agencia Europea del Medicamento en España, tras el vencimiento de las patentes pertinentes y de los certificados complementarios de protección. De este modo, la compañía se convierte en el primer laboratorio nacional que comercializa un anticuerpo monoclonal biosimilar en España. El medicamento se distribuirá a través de Kern Pharma Biologics, la división de Kern Pharma dedicada a biosimilares, a partir del acuerdo firmado con la coreana Celltrion Healthcare, una de las compañías biotecnológicas más cualificadas y con mayor experiencia en este ámbito.

Según Raúl Díaz-Varela, consejero delegado de Kern Pharma, “este lanzamiento supone el primero de una larga lista de productos biosimilares y, por tanto, el inicio de un proyecto de desarrollo que constituye uno de los más importantes y estratégicos en la hoja de ruta de la compañía para los próximos años”

La entrada del laboratorio en el mercado de los medicamentos biosimilares responde a su objetivo de crecimiento y de diversificación, así como a su compromiso permanente con la innovación, ofreciendo productos de mayor valor añadido, y con la sociedad, cubriendo las necesidades de profesionales y pacientes. “El objetivo es aumentar nuestra cartera de productos biosimilares de la mano de Celltrion Healthcare”, afirma.

El principio activo de este anticuerpo monoclonal biosimilar es infliximab y tiene las mismas indicaciones que el producto de referencia. Está indicado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis. Todo ello tras haber superado extensos estudios de comparabilidad fisicoquímica y de comportamiento biológico, así como ensayos preclínicos y clínicos comparativos frente al producto de referencia, haber sido evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en junio de 2013.

Raúl Díaz-Varela sostiene que “la comercialización de este biosimilar en España es una buena noticia para los profesionales y para los pacientes españoles, ya que a partir de hoy pueden acceder a una opción terapéutica más asequible y que ha demostrado tener un perfil de seguridad, calidad y eficacia similares al fármaco biológico de referencia. Esto también beneficia al sistema sanitario, con medicamentos de menor coste”.

En este sentido, según datos de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), el sector de los biosimilares generará un ahorro acumulado de 1.500 millones de euros de aquí hasta el año 2020, además de facilitar el acceso a fármacos biológicos y de fomentar la innovación (2). Esta cifra podría incrementarse en los años siguientes como consecuencia del vencimiento de patentes de nuevos productos biológicos.

Los biosimilares son medicamentos de origen biológico que han demostrado ser tan seguros y eficaces como el medicamento innovador de referencia y que han sido comercializados cuando ha expirado su patente. Antes de aprobar un biosimilar, la agencia regulatoria requiere un análisis exhaustivo de datos y una equivalencia probada estadísticamente en los resultados de los estudios clínicos. Además, su desarrollo es mucho más complejo comparado con los genéricos, y puede superar los 200 millones de dólares.