La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) celebró ayer, miércoles 6 de junio, la Jornada Científica 'Retos en la Investigación Clínica con Medicamentos', en la que se debatieron numerosas propuestas para definir un cambio de paradigma en los ensayos clínicos con el objetivo de ser más eficientes y contribuir a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y a las garantías de acceso a la innovación con medicamentos.
Durante la misma, la presidenta de la SEFC, Cristina Avendaño, ha asegurado que la investigación clínica con medicamentos tiene una importancia capital en la sostenibilidad del SNS y, en este sentido, animó a los actores participantes "a conseguir simplificar los ensayos clínicos y facilitar su realización en el seno de la asistencia clínica normal, sin separarlos artificialmente de la práctica real y liberándolos de un sinfín de complejidades que hemos ido añadiendo".
En la misma línea se ha mostró Arantxa Sancho, médico especialista en Farmacología Clínica del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro de Majadahonda, Madrid, quien se refirió al "incremento exponencial de la complejidad en la puesta en marcha, la realización y, de forma paralela, el coste de los ensayos clínicos, que no ha ido acompañado de un aumento proporcional en la calidad de la evidencia generada y/o en la protección de los sujetos participantes, lo cual es indicativo de la existencia de un margen importante de mejora”. Para la especialista, el mayor reto es "hacer una investigación sostenible que pueda integrarse dentro de la actividad asistencial de los hospitales".
Una propuesta de solución a esta necesidad la hizo Joaquín Delgadillo, médico especialista en Farmacología Clínica del Àrea del Medicament del Servei Català de la Salut, quien llamó a racionalizar los criterios de inclusión y exclusión, limitándolos a aquellos que sean más relevantes, y a una selección de variables más clara, objetiva y similar a las utilizadas en la práctica clínica. Asimismo, recomendó la aplicación de procedimientos y frecuencia de visitas similares a los de la práctica asistencial, así como la evitación de la recogida de innumerables datos adicionales a los necesarios para las variables principales. Por último, destacó la necesidad de avanzar en una monitorización del estudio centrada en el riesgo y la utilización de herramientas de monitorización estadística central.
Uso de las nuevas tecnologías
Delgadillo no rehuyó de hacer referencias a los beneficios de la utilización de las TIC para mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos, y avanzó que "la utilización de registros de pacientes como plataforma para su identificación, aleatorización, recolección de datos basales y/o detección y adjudicación de las variables del estudio es ya una realidad".
Avendaño también puso encima de la mesa las posibilidades del Big Data, aunque reconoció que aún no se han explotado sus cualidades con fines de investigación: "No podemos seguir con una realidad en la que los grupos cooperativos se enfrentan a dificultades insalvables para realizar estudios correctos utilizando la información de las historias clínicas y, al mismo tiempo, se sigue multiplicando la creación de registros fragmentados y se exige a los médicos que los alimenten, a menudo para que sean utilizados sólo con fines de gestión".
Nicolas Gonzalez Casares: