Amgen y Allergan, que inciaron una colaboración en diciembre de 2011 para el desarrollo de cuatro biosimilares en oncología (Amgen dispone de una cartera de 10 moléculas en este segmento), han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) los datos de un estudio de fase III que evaluó la eficacia y la seguridad de ABP 980, biosimilar de Herceptin (trastuzumab), en comparación con el producto original en pacientes con cáncer de mama precoz positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2 positivo).
Las covariables principales del estudio fueron la diferencia de riesgo (DR) y el riesgo relativo (RR) de la respuesta patológica completa en el tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares. Los márgenes de equivalencia preespecificados fueron de +/-13% para la DR y de 0,759 a 1,318 para el RR. Según las compañías, en la revisión local se vio que el 48% y el 40,5% de las pacientes de los grupos de ABP 980 y trastuzumab, respectivamente, lograron la respuesta patológica completa. La DR y el RR de la respuesta patológica completa fueron 7,3% y 1,19 respectivamente. Asimismo, en la revisión central independiente, el 47,8% y el 41,8% de las pacientes de los grupos de ABP 980 y trastuzumab alcanzaron la respuesta patológica completa. En este caso, la DR y el RR de la respuesta patológica completa fueron 5,8% y 1,14, respectivamente.
En lo que respecta a la frecuencia, el tipo y la gravedad de los acontecimientos adversos, Allergan y Amgen aseguran que fueron similares entre ABP 980 y trastuzumab y que no se detectó ninguna señal de seguridad nueva en comparación con el perfil de seguridad conocido de trastuzumab.
De esta forma, aseguran, "los datos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad respaldan el uso de ABP 980 como biosimilar de trastuzumab y se suma a la evidencia científica de pruebas que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos está revisando actualmente".
Diseño del estudio
Las compañías explican que el estudio de fase III de ABP 980 (LILAC) fue aleatorizado, multicéntrico, doble ciego
y con control activo, y evaluó la seguridad y la eficacia de ABP 980 en comparación con trastuzumab en mujeres con cáncer de mama precoz HER2 positivo. Para ello, se aleatorizó a 725 pacientes, de las cuales 364 se asignaron al grupo de ABP 980 y 361 al grupo de trastuzumab.
En la fase neoadyuvante, las pacientes incluidas recibieron quimioterapia de preinclusión con epirubicina y ciclofosfamida (EC) cada tres semanas y durante cuatro ciclos. Cuando se completó la quimioterapia de preinclusión, las pacientes con una función cardíaca adecuada se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir ABP 980 o trastuzumab, junto con paclitaxel, cada tres semanas y durante cuatro ciclos. La intervención quirúrgica (para extirpar la mama y el ganglio centinela o los ganglios linfáticos axilares) y el análisis de la respuesta patológica completa se realizaron entre tres y siete semanas después de recibir la última dosis de ABP 980 o trastuzumab en la fase neoadyuvante.
En la fase adyuvante, después de la intervención quirúrgica, las pacientes recibieron ABP 980 o trastuzumab cada tres semanas durante un máximo de un año desde el primer día de administración de cualquiera de los dos productos en la fase neoadyuvante. Las pacientes que recibieron ABP 980 durante la fase neoadyuvante siguieron recibiendo ABP 980 en la fase adyuvante. Por su parte, las que recibieron trastuzumab durante la fase neoadyuvante realizaron un cambio único para recibir ABP 980 o siguieron recibiendo trastuzumab cada tres semanas en la fase adyuvante.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: