La Sociedad Española de Reumatología (SER) ha actualizado su Posicionamiento sobre medicamentos biosimilares reiterando su “inequívoco compromiso con la sostenibilidad del sistema sanitario de nuestro país y nos alineamos con las medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad”, del mismo modo que se expresaba en la anterior versión, que data de finales de 2014. En este sentido, considera que los biosimilares son “una excelente oportunidad de avanzar en la eficiencia de la atención sanitaria” y que van a “mejorar el acceso de los pacientes reumáticos a las terapias”.
La SER ha ido matizando algunas de las afirmaciones que realizó en su primer posicionamiento en función de las nuevas evidencias existentes. En este sentido, cabe destacar que se afirma que cualquier diferencia entre el biológico original y el biosimilar “no tiene efecto sobre su seguridad y eficacia”. Además, los las agencias reguladoras garantizan que “no existen diferencias significativas respecto al biológico original en calidad, eficacia y seguridad”. A este respecto cabe destacar que el posicionamiento anterior entraba a valorar las posibles diferencias de estructura entre el original y el biosimilar explicando que no son copias exactas como los genéricos. Toda esta cuestión ha sido eliminada en el texto revisado en la actualidad.
En relación a los apartados del posicionamiento cabe señalar que el actual posee once afirmaciones frente a nueve del anterior. Las dos que se han añadido tienen que ver con la libertad de elección y responsabilidad exclusiva del médico en la elección del medicamento y sobre la intercambiabilidad entre biosimilares.
En este sentido, uno de los puntos del nuevo posicionamiento reclama para el médico prescriptor, en el contexto de la relación médico-paciente, la responsabilidad exclusiva de “la elección de qué diana bloquear y con qué principio activo” en función del paciente, la enfermedad y sus comorbilidades. Además, tras la elección de la diana, el médico también “debe decidir exclusivamente en el contexto de la relación médico-paciente” qué principio activo utilizar, así como si se trata de un fármaco innovador o un biosimilar. Para tomar esta decisión “se tendrán en cuenta la seguridad y coste/efectividad”, explica el posicionamiento. En el anterior posicionamiento no se profundizaba tanto en materia de dianas ni elección de principio activo, solo reclamaba para el médico la responsabilidad de elección de biosimilar o fármaco original.
Intercambio bajo dirección médica incluso en pacientes estables
La intercambiabilidad es la otra gran actualización de este posicionamiento. Si antes se reclamaba para el médico la decisión de intercambio al tratarse de “un acto médico” y se remarcaba que no había lugar a la sustitución, ahora se reitera que el intercambio debe ser “realizado exclusivamente por el médico prescriptor, con el consentimiento del paciente”, se acepta que pueda ser “aceptable” llevarlo a cabo incluso en “pacientes con enfermedad estable”, aunque, eso sí, “”debe ser una decisión individualizada y con el consentimiento del paciente”. Además, el nuevo documento pone el acento en la intercambiabilidad entre distintos biosimilares de un mismo medicamento. Según explican “actualmente no hay evidencias científicas sobre la eficacia y la seguridad” de este proceso, por lo que debería ser tenido en cuenta así como señala la necesidad de informar al paciente en caso de querer efectuarlo.
El posicionamiento continúa reclamando que todas las instituciones sanitarias garanticen la disponibilidad de todos los medicamentos originales y biosimilares y recuerda las obligaciones de farmacovigilancia de estos medicamentos. En este sentido, el apartado de la trazabilidad no ha sufrido modificación alguna desde la versión de 2014 a la actual.
En relación a la extrapolación de indicaciones, los reumatólogos exigen actualmente que “debe justificarse según los estándares de la EMA”, habiéndose eliminado de la versión anterior, el resto del artículo que reclamaba “en caso de ser necesario, demostrarse individualmente para cada indicación autorizada mediante ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego con el fármaco de referencia. La demostración de eficacia y seguridad de un BS para una indicación determinada puede no ser la misma que para una segunda indicación en la que el fármaco biológico de referencia ha demostrado eficacia y seguridad”.
Diálogo con los FH y los pacientes
La última de las modificaciones relevantes en la actualización del posicionamiento tiene que ver con el papel que los reumatólogos dan a los farmacéuticos de hospital y asociaciones de pacientes, eliminando la mención explícita a farmacólogos, que se suponen integrados entre los médicos. Estos dos nuevos colectivos estaban ausentes del anterior texto. Ahora, la SER considera que “el uso óptimo de los BS requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacia hospitalaria, asociaciones de pacientes y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes y el objetivo de ofertarles productos de calidad, eficaces y seguros”.
El posicionamiento actual sobre biosimilares de la SER ha sido respaldado por organizaciones como Acción Psoriasis; Asociación Española de Síndrome de Sjögren; Asociación Española de Enfermedad de Behçet; Ceade; ConArtritis; Foro Español de Pacientes; Federación Española de Lupus o Lire, habiéndose incorporado el Foro Español de Pacientes y la Asociación Española de Enfermedad de Behçet, aunque, por otro lado, se ha caído la Asociación Española Contra la Osteoporosis (Aecos).
Nicolas Gonzalez Casares: