La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la presentación, con fecha 28 de junio de 2019, de la solicitud al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para ser designada como Organismo Notificado de acuerdo al Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios, un proceso que, estiman, podría finalizar en el segundo semestre de 2020.
Explican que el proceso de evaluación será dirigido por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, como autoridad responsable de los organismos notificados, "pero en el mismo intervendrá un equipo de evaluación conjunta compuesto por expertos competentes en representación de la Comisión Europea y de otros Estados miembros, para verificar la capacidad del organismo para el desempeño de las actividades de evaluación de la conformidad objeto de la solicitud".
Aseguran que, desde la publicación del Reglamento donde se establecen los criterios para ser designados como Organismo Notificado, han venido preparándose "concienzudamente" para poder cumplirlos "con el máximo grado de competencia técnica, rigor científico e integridad profesional".
Concluyen señalando que el Organismo Notificado 0318 ha dado servicio, desde 1995, a las empresas de productos sanitarios para facilitar su incorporación al mercado europeo y a otros mercados internacionales que demandan que éstos cuenten con el marcado CE, permitiendo que accedan al mercado productos innovadores con un elevado nivel de seguridad, calidad y eficacia.
La reacción de Fenin
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) se ha hecho eco del anuncio de la Aemps ha celebrado la decisión de solicitar al Ministerio su designación como Organismo Notificado, recordando que, "desde el año 2016, Fenin viene trasladando de forma reiterada a la Administración la necesidad de mantener la designación del Organismo Notificado español para la certificación de los productos sanitarios, para que pueda dar servicio y atender las necesidades de las empresas españolas e incluso de empresas de otros países que, por distintos motivos, quieran certificar sus productos con el Organismo Notificado español".
La patronal del sector de la tecnología sanitaria destaca "el prestigio, rigurosidad, competencia y credibilidad del Organismo Notificado español" a lo largo de los 24 años que lleva dando servicio a estas empresas, "pasando con éxito las auditorías correspondientes a su actividad como organismo de evaluación efectuadas por la autoridad competente y sus sucesivas redesignaciones, destacando igualmente la acreditación que en el año 2013 la Entidad Nacional de Acreditación Española (ENAC) otorgó al organismo notificado para la certificación de los sistemas de gestión de calidad".
Fenin se muestra "consciente de que los nuevos Reglamentos Europeos incrementan las exigencias sobre los Organismos Notificados", de ahí que pusieran en marcha "un plan de acción, dirigido a los ministros de Sanidad, Industria y Hacienda, para que este asunto fuera identificado como de máxima prioridad" y el organismo español "pueda competir con el resto de los organismos notificados europeos atrayendo tejido industrial".
Nicolas Gonzalez Casares: