PharmaMar inicia un ensayo con Aplidin en 27 pacientes con Covid-19

PharmaMar ha anunciado el inicio del ensayo clínico APLICOV-PC con su fármaco Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con Covid-19, el cual habría recibido ya autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), según indica la compañía.

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto, que servirá, explican, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia este tratamiento. En el ensayo participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid, y se van a estudiar tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por COVID-19.

En esta primera etapa se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres diferentes dosis. La variable principal será el nivel de carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, hablarán con el regulador para continuar el ensayo con la dosis óptima y una cohorte más amplia de pacientes.

Como informó Diariofarma, la compañía ya había anunciado resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Estudios que, cabe recordar, se llevaron a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC) y que son la base para iniciar este ensayo clínico.