La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado sobre el riesgo de que se puedan estar ofreciendo en el mercado español productos y servicios para el diagnóstico de Covid-19 que no cumplan con la legislación vigente. Posiblemente, la Agencia se refería con esta nota a un anuncio de la empresa Globalcare Biotech, que anunciaba en su web unos test autodiagnósticos por más de 80 euros y con una supuesta sensibilidad del 94%. El anuncio y la web han sido borrados.
Según la Aemps, en estos anuncios se ofertan test para el diagnóstico de coronavirus "sin exigir la correspondiente prescripción, indicando que son de autodiagnóstico". "Estos test no han sido certificados para este uso por lo que podrían carecer de las necesarias garantías de seguridad, eficacia y calidad", aseguran.
Para ser comercializados, según la Aemps, estos test necesitan de la intervención de un organismo notificado que certifique que son correctos para su uso. Explican, además, que los reactivos, productos, materiales, instrumentos, etc. utilizados para la realización de pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro, cuya comercialización debe ajustarse a la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. Eso les obliga, entre otras cosas, a tener marcado CE en su etiquetado.
Desde la Agencia indican que, a día de hoy, los test para el diagnóstico de Covid-19 están indicados "únicamente para ser usados por profesionales sanitarios". "Sólo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, los productos son adecuados, la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar", agregan. No estarían indicados, por tanto, "para su utilización por parte del público en general ni para su venta en oficinas de farmacia", ya que la interpretación del resultado analítico sin contexto clínico, aseguran, "puede llevar a decisiones erróneas".
Para concluir, hacen referencia a la Orden SND/344/2020, de 13 de abril, que limita la realización de las pruebas diagnósticas a aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente.
Sobre Globalcare Biotech, la empresa que ofrecía estos autotest, cabe destacar que fue creada el pasado 31 de marzo, al abrigo, por tanto, de la pandemia, y tiene su sede social en Girona. En la información pública que se ofrece solo constan dos administradores, sin que se haya hecho constar empleado alguno.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: