El Gobierno de España ha aprobado el Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que tiene por objeto establecer las condiciones para la evaluación, realización y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en España. El nuevo RD, rediseña el espacio legal en el que se realizan estos estudios, con el objetivo de “simplificar procedimientos”, “racionalizar los órganos colegiados de la Administración” con competencias en la postautorización y “aportar transparencia”.
Esta nueva norma, que entrará en vigor a partir del 2 de enero, permitirá que los requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos se limiten al dictamen favorable de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y al acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes.
Según se indica en el preámbulo de la nueva norma, además, “a fin de simplificar los procedimientos y teniendo en consideración el carácter meramente observacional de este tipo de estudios, con medicamentos que ya forman parte de la práctica clínica, se elimina el requisito de clasificación de los protocolos de los estudios, así como la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos en los que era preceptiva”. Igualmente la nueva norma suprime el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, al considerarse que “sus tareas se solapaban con las funciones que ostentan los CEIm”.
El nuevo RD fija la definición de estudio observacional “a toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico”, y manifiesta que “deberán tener como finalidad complementar la información ya conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual”. Igualmente, en su artículo 3 indica que “queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios observacionales con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos objeto de estudio”. Además, el protocolo del estudio “deberá expresar explícitamente los procedimientos” que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos, que deberán seguir los cauces habituales.
El decreto abre también la posibilidad de que en el caso de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, “las comunidades autónomas desarrollen normativa propia con base en sus competencias, a fin de someter la realización de estos estudios a determinados requisitos adicionales”.
La norma indica también que los programas desarrollados por titulares de autorización de comercialización mediante los que reciben y registran información sobre el uso de sus medicamentos”, deberán realizarse conforme a lo previsto en el presente real decreto”.
Remuneración y consentimiento informado
El RD que entra en vigor a principios de año indica claramente que los estudios observaciones que conlleven entrevistar al sujeto participante, “requerirán su consentimiento informado”; si bien se podrá eximir de ese requisito, “siempre que el CEIm considere que la investigación observacional tiene un valor social importante, que su realización no sería factible o viable sin dicha dispensa, y que entraña riesgos mínimos para los participantes”. Igualmente, el promotor “deberá haber evaluado y mitigado”, el impacto que la realización del estudio puede tener en la protección de datos personales.
Igualmente, la publicación de información en el “REec será obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estudios observacionales con medicamentos”. Además, con independencia de las obligaciones de publicación en el REec, “el promotor está obligado a publicar los resultados de los estudios observacionales con medicamentos, tanto positivos como negativos, preferentemente en revistas científicas”. Esta publicación se realizará antes de que los resultados sean divulgados al público no sanitario.
La firma del contrato este reflejará “todos los aspectos económicos relacionados con el estudio” y la remuneración de los profesionales sanitarios que participen en los estudios observacionales “se limitará a una compensación por el tiempo invertido y los gastos ocasionados, sin perjuicio de la normativa aplicable a las retribuciones que perciben los empleados públicos”.
En el caso de los sujetos participantes en el estudio “las compensaciones no podrán influir en la decisión del sujeto de participar”. Además “las fuentes de financiación del estudio, así como las compensaciones que puedan establecerse para los profesionales sanitarios y, en su caso, para los sujetos participantes, constarán en la documentación que debe acompañar a la solicitud de evaluación al CEIm”. Los estudios que se correspondan con la definición de investigación clínica sin ánimo comercial “se beneficiarán de las exenciones de cualquier pago de tasas”.
En todos los estudios deben identificarse las figuras del promotor y del investigador principal como responsables últimos de la investigación, si bien podrá actuar como promotor uno de los investigadores del estudio. Además, las funciones de otras personas que, no siendo investigadores del estudio colaboran en la ejecución del mismo,” deberán quedar reflejadas en el protocolo”.
El promotor asume las obligaciones de ser “el responsable último del estudio, junto con el investigador principal y deberá responder “a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable” Además, deberá identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo, hacer públicos los resultados del estudio, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6.3.
Por su parte el investigador principal proporcionar la información y obtener el consentimiento de los sujetos participantes, de acuerdo con lo previsto en el protocolo y corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de situación e informes finales.
El nuevo RD modifica el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el fin de suprimir el Comité de Coordinación de Estudios Postautorización, modificar la composición del Comité de Medicamentos de Uso Humano, del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y del Comité de Productos Sanitarios, así como crear el Comité Técnico del Área de Certificación. Asimismo, modifica el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, al objeto de precisar la composición de los CEIm.
La entrada en vigor del nuevo decreto supone la derogación de los artículos 2.16, 2.18, y el capítulo VI del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
También varía parte del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en lo referido a su artículo 17 (órganos de asesoramiento y coordinación), donde se incluyen ahora el Comité de Productos Sanitarios y el Comité Técnico del Área de Certificación. Igualmente se modifica el artículo 18 que regula la composición del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se suprime el articulado correspondiente a los Comités Postautorización (artículo 23). Se propone una nueva redacción del artículo 28 bis, en relación con la configuración del Comité de Productos Sanitarios y su constitución, donde ahora se incluirá un representante por los pacientes nombrado por la Aemps.
El nuevo RD crea un nuevo artículo dentro del Estatuto de la Aemps para reseñar las funciones y composición del Comité Técnico del Área de Certificación que será el “órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos sanitarios y en la certificación de los sistemas de gestión de calidad”, si bien recuerda que sus informes “no tendrán carácter vinculante”.
La nueva norma modifica también el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Entre otras cuestiones, en virtud de esa modificación, los estudios observacionales con medicamentos deberán tener como finalidad complementar la información ya conocida del medicamento “sin interferir con la práctica clínica habitual”. Así como en su composición ya que entre los miembros del comité figurarán “médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital, un farmacéutico de atención primaria, y un diplomado o graduado en enfermería”.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: