La Aemps apoya a la OMS en la petición de la transparencia e integridad de datos a la industria

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) apoya la declaración conjunta de ICMRA con la Organización Mundial de Salud (OMS) sobre la necesidad de transparencia e integridad de los datos de los ensayos clínicos.

La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y la OMS han hecho un llamamiento a la industria farmacéutica para que facilite un amplio acceso a los datos clínicos de los medicamentos nuevos y las vacunas (ya ostenten una autorización completa, condicional, de uso de emergencia o denegada). “Los informes de los ensayos clínicos deben publicarse por razones de interés primordial para la salud pública tras la eliminación de la información confidencial”, asegura la Aemps.

ICMRA y la OMS “hacen un llamamiento a la industria farmacéutica para que se comprometa, en un plazo breve y sin esperar a que se produzcan cambios legales, a proporcionar un acceso voluntario y sin restricciones a los datos de los resultados de los ensayos en beneficio de la salud pública”.

Según indica la Aemps, la pandemia por covid-19 ha puesto de manifiesto la necesidad de información y datos para apoyar a los académicos, los investigadores y la industria en el desarrollo de vacunas y terapias; a los reguladores y autoridades sanitarias en la toma de decisiones; a los profesionales de la salud en la toma de decisiones sobre tratamientos; y para reforzar la confianza en las vacunas y medicamentos que se están distribuyendo.

El objetivo, asegura es que se “faciliten los datos clínicos relevantes, tanto positivos como negativos, suprimiéndose los datos personales y de los pacientes individuales”. En cualquier caso, es poco probable que los datos agregados conduzcan a la identificación de los datos personales.

El primer beneficio de esta iniciativa, asegura el regulador español “es la confianza del público”. Otra ventaja, indica, es “la posible comprobación de la integridad de los datos, una necesidad científica y una obligación ética”. Por el contrario, asegura, “las decisiones reguladoras erróneas, tomadas sobre datos seleccionados o poco fiables, afectarán a los pacientes que reciban ese tratamiento”.

La publicación de datos permite que la ciencia avance más rápidamente, al evitar la repetición de ensayos innecesarios y el desaprovechamiento de recursos (humanos y económicos). También mejora la eficiencia de los programas de desarrollo y reduce tanto los costes como el tiempo de desarrollo. La publicación de datos también permite realizar análisis secundarios (y meta-análisis) que tienen un enfoque diferente o complementario, afirma el organismo regulador.

Muchos organismos públicos han hecho del acceso abierto un requisito, afirma la Aemps, ya que los datos son un bien común. Facilitar el acceso a los datos también es un deber con los participantes en los ensayos, que contribuyeron físicamente y asumieron los posibles riesgos de la investigación.

No todos los datos son de alta calidad, y un mayor escrutinio público debería mejorar la calidad general de los datos. Sin embargo, se necesitan recursos para compartir los datos, y es necesario establecer sistemas para dicho acceso. La normalización de los datos permitirá realizar mejores análisis, pero no es un requisito.

Aunque puede haber un pequeño riesgo de uso indebido de los datos (piratería o extracción de datos con fines comerciales desleales) y una mala interpretación de los mismos, los datos de los ensayos pueden ponerse en contexto cuando se publiquen incorporando la revisión reguladora de dichos datos. De esta forma, deben publicarse en el momento de la finalización de dicha revisión. No se puede justificar que se mantengan confidenciales los datos de eficacia y seguridad de un medicamento disponible en el mercado, o al que se le ha denegado el acceso al mismo. Muchos ensayos completados en plataformas de publicación solo muestran los protocolos, mientras que los resultados siguen siendo parciales, obsoletos o no se publican.

“ICMRA y la OMS son conscientes de las preocupaciones que pueden tener algunas partes interesadas a medida que los reguladores avanzan hacia mayores niveles de transparencia, pero seguimos confiando en los abrumadores beneficios positivos para la salud pública que conllevan estas medidas. El acceso público sistemático a los datos que apoyan las autorizaciones y denegaciones de los medicamentos revisados por los reguladores, es algo que debería haberse hecho hace mucho tiempo. La pandemia de covid-19 ha revelado cuánto de esencial es el acceso a los datos para la confianza de la población”, se afirma en esta declaración conjunta.