El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisará los datos sobre la vacuna Spikevax, incluidos los resultados de un estudio clínico en curso con niños de 6 a 11 años, para decidir si recomendar extender su uso. El cronograma de cualquier evaluación siempre depende de los datos que se envían.
El cronograma actual para la evaluación prevé una opinión en aproximadamente dos meses, a menos que se necesite información o análisis complementarios. Este es un calendario más corto en comparación con tipos similares de revisiones fuera de una pandemia.
La Agencia comunicará el resultado de su evaluación. A continuación, la opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final. Spikevax se autorizó por primera vez en la UE para adultos en enero de 2021.
Spikevax es una vacuna para prevenir covid-19, actualmente autorizada para su uso en personas de 12 años o más. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de pico, que está presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.
Moderna informó el pasado mes de octubre de datos provisionales positivos del estudio de fase 2/3 que estudia su vacuna frente al covid. Este análisis provisional mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes tras dos dosis, con un perfil de seguridad favorable.
