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Autorregulación de la industria, 20 años con “un paso por delante” del ordenamiento legal

DIARIOFARMA  |    03.11.2022 - 13:38

El desarrollo de las acciones realizadas con las buenas prácticas “han sido desde hace más de dos décadas” dentro del sector de la industria farmacéutica, ha dado “como resultado un sector cada vez más volcado en conciliar el acceso de los pacientes a la innovación y la sostenibilidad financiera del sistema sanitario. Y todo ello en un marco deontológico claro y apoyado en la transparencia”.

El desarrollo de programas de buenas prácticas dentro de la industria farmacéutica “han ido siempre un paso más allá de lo que recomienda el ordenamiento legal en nuestro país”. El primer paso por la buenas prácticas se dio en 2021, con la creación del Sistema de Autorregulación, en el que las compañías farmacéuticas quisieron anticiparse en esta cultura de las buenas prácticas y ofrecer “de manera voluntaria una respuesta a las demandas de sus grupos de interés y la sociedad en general de establecer criterios y normas de conducta que garantizaran la confianza y credibilidad en este sector”.

El compromiso del sector con las buenas prácticas se ha materializado en diversas acciones concretas. La más destacada, como se ha dicho, fue la puesta en marcha y en la continua actualización del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, que es la base del Sistema de Autorregulación.

El Código regula principalmente la promoción de medicamentos de prescripción, la interrelación con organizaciones y profesionales sanitarios y la colaboración con asociaciones de pacientes. Incorpora la regulación legal vigente sobre la materia y “la lleva más allá, generando un marco de comportamiento que a la vez exige y facilita su cumplimiento”.

Este código vive en constante evolución. Farmaindustria adoptó en 1991 como Código Español el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, aprobado por la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (Efpia), hasta que en 2001 definió el propio. Desde entonces ha sido revisado constantemente (la última versión es de septiembre de 2021) para adaptarse y adelantarse a las nuevas exigencias de una sociedad en constante evolución.

Fruto de esa evolución continua en estas dos décadas fue la decisión, en 2007, de publicar todas las sanciones y mediaciones resultado de la aplicación del Código de Buenas Prácticas. Posteriormente, se le sumó la publicación de las colaboraciones de las compañías con organizaciones de pacientes, y, más tarde, desde 2015, la de las colaboraciones con organizaciones y profesionales sanitarios.

La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica (USD), independiente, tiene entre sus funciones velar por la aplicación del código, asesorar y formar. Así, la USD, analiza cada año de manera preventiva todas las reuniones científicas y profesionales presenciales y telemáticas promovidas o apoyadas por las compañías farmacéuticas.

Según su último informe anual, cerca del 97% de estas reuniones son analizadas sin que se registre en ellas incidencia alguna que corregir, lo que muestra el compromiso de las compañías farmacéuticas con las buenas prácticas y el éxito del objetivo preventivo del Sistema de Autorregulación. Esta unidad dispone desde 2006 de una web donde aparecen todas estas reuniones científicas y profesionales organizadas por terceros y el resultado de su análisis, lo que contribuye notablemente al apoyo a la formación médica continuada de los profesionales sanitarios.

Dentro de esta dinámica la industria farmacéutica impulsa otras iniciativas que responden también al compromiso con las buenas prácticas y la transparencia. Un ejemplo reciente se refiere al uso de los datos personales en investigación clínica y farmacovigilancia.

La industria farmacéutica es consciente de que la investigación científica en general, y la biomédica en particular, son actividades de interés público, dados los beneficios que reportan al conjunto de la sociedad. Por esta razón, Farmaindustria elaboró y publicó en febrero de 2022 un Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia, que se ha convertido en el primer código de conducta sectorial aprobado por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

Este código, en vigor desde principios de este año, supone un paso adelante en la protección de los datos de quienes participan e intervienen en las actividades de investigación clínica y farmacovigilancia, y además es un valioso instrumento que facilita a las empresas el correcto cumplimiento de sus obligaciones en materia de protección de datos personales en estos dos ámbitos.

 


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