A partir de este martes, todas las solicitudes iniciales de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) deben presentarse a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), según ha informado la Agencia Europea del Medicamento.
Según explica el regulador europeo en un comunicado, CTIS es ahora el único punto de entrada para patrocinadores y reguladores de ensayos clínicos para la presentación y evaluación de datos de ensayos clínicos. Esto sigue a una transición de un año, durante el cual los patrocinadores pueden elegir si solicitar un nuevo ensayo clínico en la UE/EEE de acuerdo con la Directiva de Ensayos Clínicos o bajo el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), que entró en vigor el 31 de enero de 2022.
En el pasado, los patrocinadores tenían que presentar las solicitudes de ensayos clínicos por separado a las autoridades nacionales competentes (NCA) y los comités de ética de cada país para obtener la aprobación reglamentaria para realizar un ensayo clínico. El registro y la publicación de los resultados también fueron procesos separados. Con CTIS, los patrocinadores ahora pueden solicitar autorizaciones en hasta 30 países de la UE/EEE al mismo tiempo y con la misma documentación. El sistema incluye una base de datos pública en la que se pueden realizar búsquedas para profesionales de la salud, pacientes y otras partes interesadas.
El CTR prevé un período de transición de tres años, de 2022 a 2025. Tras el paso dado este martes; en los próximos dos años, antes del 31 de enero de 2025, todos los ensayos en curso que fueron aprobados bajo la Directiva de Ensayos Clínicos se regirán por el nuevo Reglamento y tendrán que hacer la transición a CTIS.
La aplicación del CTR “fortalece a Europa como un lugar atractivo para la investigación clínica. El nuevo reglamento agiliza los procesos de solicitud y supervisión de ensayos clínicos, y su registro público: todos los patrocinadores de ensayos clínicos ahora utilizarán el mismo sistema y seguirán los mismos procedimientos para solicitar la autorización de un ensayo clínico, sin importar dónde se encuentren ubicados y con qué Autoridad Nacional Competente (NCA) o comité nacional de ética están tratando”, asegura la EMA.
La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la UE/EEE, mientras que la EMA es responsable de mantener CTIS. La Comisión Europea (CE) supervisa la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos.
Nicolas Gonzalez Casares: