La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado este lunes su informe anual 2022. El informe proporciona una descripción general de las actividades de la Agencia para proteger y promover la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).
Las emergencias de salud pública en curso y emergentes siguieron siendo un área de enfoque clave de EMA y sus socios dentro de la red reguladora de medicamentos europea en 2022. Según las evaluaciones científicas de EMA, se agregaron nuevas vacunas y opciones de tratamiento al arsenal de la UE en la lucha contra covid-19 . Cuando un brote del virus mpox (viruela del mono) planteó un desafío adicional para la salud pública, se pusieron en práctica las herramientas de preparación para crisis establecidas en el contexto del mandato ampliado de la Agencia, lo que garantiza una respuesta coordinada de la UE.
El informe incluye una descripción general de las recomendaciones de la EMA sobre vacunas y tratamientos para covid-19 y para mpox. Además, destaca las actividades de la Agencia llevadas a cabo para implementar la regulación de la UE que refuerza el papel de la EMA en la preparación y gestión de crisis para medicamentos y dispositivos médicos.
El informe también muestra cómo la EMA continuó abordando las necesidades de salud pública y animal más allá de las emergencias de salud pública en curso. En 2022, la EMA recomendó la autorización de 89 medicamentos de uso humano, incluidos 41 con un nuevo principio activo. Muchos representaron un progreso significativo en sus áreas terapéuticas.
En el área de medicamentos veterinarios, la EMA recomendó diez medicamentos para la autorización de comercialización. El 28 de enero de 2022 entró en vigor el Reglamento de Medicamentos Veterinarios, trayendo cambios importantes en la regulación de medicamentos para animales. En el informe se proporciona una descripción general de estos.
El informe anual de la EMA también llama la atención sobre otros logros importantes de la Agencia, actividades de alto impacto y desafíos en 2022. Estos incluyen la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos, que entró en vigor en enero de 2022, así como los exitosos lanzamientos de Clinical Trials. Trials Information System (CTIS) y la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), que están remodelando la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos en Europa. Además, el informe presenta las iniciativas de EMA destinadas a impulsar la transformación en la toma de decisiones regulatorias mediante el desarrollo de capacidades y capacidades en el análisis y uso de datos y evidencia del mundo real.
Como en ediciones anteriores, el segundo capítulo del informe presenta una selección de cifras y tendencias interesantes que ilustran de manera más amplia las actividades de la Agencia en la regulación de medicamentos en la UE.
Nicolas Gonzalez Casares: