“El sector de las ciencias de la salud ha sido testigo de una explosión de nuevas tecnologías orientadas a resolver los problemas más complejos de la investigación clínica”, así lo asegura un informe sobre tendencias presentado por Veeva, compañía especiazalidaza en software basado en la nube para la industria farmacéutica y biotecnología. Sin embargo, señala, “estas soluciones bienintencionadas a menudo sacan a la luz antiguas limitaciones, lo que conduce a más silos de datos y a herramientas desconectadas”.
Según indican, en este año recién inciado “esperamos ver a los biofarmacéuticos haciendo un esfuerzo estratégico para volver a centrarse en los fundamentos, y así despejar el camino para la innovación a largo plazo”.
Simplificación eficiencia marcan las cinco predicciones de los expertos en la industria en I+D+i para este año.
Los sponsors simplificarán el flujo de datos de extremo a extremo para reducir la carga de los centros de investigación clínica. Según, Jim Reilly, vicepresidente de Vault R&D,Veeva, a medida que los centros de investigación clínica sigan consolidándose “y reduciendo personal en 2024”, los sponsors tendrán que competir por los centros e investigadores principales de mayor rendimiento. Desde la pandemia, ha habido una explosión de tecnología destinada a ofrecer a los pacientes más opciones tecnológicas para los ensayos clínicos.
“Se espera que los sponsors inviertan más en estrategias de participación y tecnología en los centros, así como en la simplificación del flujo de datos de extremo a extremo. Este enfoque no sólo agilizará la ejecución y gestión de los estudios, sino que también reducirá la naturaleza transaccional de las relaciones entre los centros y los sponsors”.
La gestión holística de datos, para ayudar a realizar estudios complejos de forma más eficiente. Richard Young, vicepresidente de estrategia, Veeva Vault CDMS, Veeva, afirma que “a medida que la complejidad de la investigación clínica aumenta, aparecen nuevos modelos operativos para pacientes, centros y sponsors que buscan poner fin a las herramientas desconectadas y dar comienzo a la era de las plataformas, conectando a todos los colaboradores”.
Anteriormente, el sector abordaba los retos invirtiendo recursos en cada problema, y cuando eso no funcionaba, se creaban soluciones puntuales que reducían la productividad. Los sponsors que emprendan los complejos ensayos actuales, incluidos los de terapia génica y celular, necesitarán una conectividad basada en datos para que los pacientes puedan participar eficazmente y los datos del ensayo puedan revisarse, lo que permite actuar en tiempo real. Esto sólo es factible cuando todos los datos relevantes pueden gestionarse en la misma plataforma.
Los datos se distribuirán entre los participantes en la investigación de forma controlada y adecuada, de manera que cada punto de datos iniciará automáticamente el siguiente paso en la ejecución del ensayo clínico. Esta interoperabilidad del sistema proporcionará la flexibilidad necesaria para trabajar con fuentes de datos diversas, distribuidas y en crecimiento exponencial.
Los biofarmacéuticos que se replanteen el big data irán por delante en medicina personalizada. Stephan Ohnmacht, vicepresiendete, consultoría de negocio de I+D, Veeva (Europa), considera que “el sector lleva mucho tiempo esperando que los macrodatos transformen la viabilidad comercial de la medicina personalizada. Ahora que la automatización ha alcanzado la mayoría de edad, los equipos de I+D pueden por fin aprovechar la oportunidad, siempre que sus macrodatos sean también limpios, estandarizados, interoperables y seguros”.
En 2024, las empresas se centrarán en hacer que los macrodatos (que podrían abarcar desde datos brutos de ensayos y datos específicos de centros hasta puntos de datos informáticos, como los tiempos de ciclo) “sean más utilizables resolviendo los puntos débiles comunes en torno a la limpieza, la propiedad y los estándares”. Como resultado, el volumen y la frecuencia de acceso a los datos de los estudios aumentarán exponencialmente. Esto requerirá un modelo de datos transparente con estrictos controles de acceso de los usuarios para abordar los problemas de privacidad y ciberseguridad de los datos.
Las empresas utilizarán la automatización para conseguir cientos de mejoras de eficiencia en todo el ciclo de vida del desarrollo, ya sea en protocolos de consulta profunda, en la detección de patrones durante el análisis de imágenes médicas o en la verificación del origen de los componentes químicos. Un creciente impulso de la industria conducirá a API de datos más directas entre sponsors, institutos de salud y autoridades reguladoras para que el ‘big data (limpio)’ se haga realidad, creando las condiciones adecuadas para que los medicamentos personalizados y comercialmente viables lleguen a los pacientes que los necesitan.
Los reguladores adoptarán una mentalidad ágil de ejecución de proyectos. Marc Gabriel, vicepresidente, Vault Regulatory, Veeva considera que “desafiados por el ritmo del cambio regulatorio global, iniciativas radicales como el cambio a la presentación de datos, y la directiva general de hacer más con menos, los equipo reguladores adoptarán una mentalidad ágil”. Según este experto “ya se aprecian signos de un cambio cultural significativo y un nuevo énfasis en la mejora continua”. Otro foco de atención será el uso de la tecnología para mejorar el control de cambios en la fabricación, tradicionalmente gestionado mediante procesos manuales que consumen mucho tiempo y a menudo retrasan la disponibilidad de los tratamientos.
El sector médico será fundamental a medida que se intensifique el escrutinio de la relación calidad-precio en Europa. Chris Moore, presidente de Veeva en Europa asegura que “sada la continua presión sobre los sistemas sanitarios públicos europeos, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) se han centrado en la relación coste-eficacia de los nuevos medicamentos. Con más presión por demostrar la relación calidad-precio junto con la eficacia clínica, la medicina será fundamental para garantizar el acceso y la respuesta de los mercados de alto potencial.
“Las empresas necesitarán una imagen inicial clara de la población de pacientes, la dosificación y los requisitos de uso de un medicamento para decidir las estrategias comerciales más eficaces. Estas interacciones proporcionarán información continua sobre el valor potencial de un medicamento, no sólo en términos clínicos, sino también de rentabilidad”.
Nicolas Gonzalez Casares: