“La práctica regulatoria actual implica la repetición innecesaria de estudios clínicos iguales o muy similares en todas las regiones, utilizando productos de comparación locales en cada caso. Esto no sólo requiere tiempo y recursos, sino que también es científicamente poco ético, ya que implica pruebas superfluas en seres humanos sin ningún beneficio añadido”. Esta es la valoración conjunta que hacen la Asociación de Medicamentos Accesibles (AAM), que representa a los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares de Estados Unidos, y Medicines for Europe, la voz de los fabricantes de medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido de Europa. Ambas entidades han elaborado un llamamiento conjunto para que la quinta reunión ministerial del Consejo de Comercio y Tecnología (TTC) entre Estados Unidos y la UE, que tiene lugar este martes, avance en la senda de la convergencia regulatoria.
Las dos entidades consideran que en ambas regiones, los medicamentos genéricos y biosimilares “son un activo clave para el acceso de los pacientes y la sostenibilidad de la atención sanitaria: representan el 70 % de los medicamentos recetados en la UE y el 91 % de los medicamentos recetados en los EE. UU”.
Sin embargo recuerdan que la actual regulación, además de ineficiente “aumenta el coste de los medicamentos para los pacientes y pueden impedir su desarrollo real en determinados casos, como en el caso de medicamentos huérfanos de seguimiento o productos genéricos muy complejos”. En ese sentido recuerdan que “un programa de desarrollo único para medicamentos genéricos complejos evitaría duplicaciones de estudios, reduciría las ineficiencias de los programas de desarrollo y respondería mejor a las necesidades de los pacientes”.
En su valoración AAM y MFE considera que “no existe ninguna barrera legal ni por parte de la UE ni de los EE. UU. para establecer este Programa, que sería coherente con el uso de productos de comparación extranjeros en ensayos clínicos que respalden los expedientes de biosimilares”. Además, aseguran, “esta iniciativa permitiría aprovechar los beneficios de la armonización internacional sobre bioequivalencia actualmente en marcha en el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano”.
David Gaugh, presidente y director ejecutivo interino de AAM, y Adrian van den Hoven, director general de MFE consideran que “mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos genéricos cuyo desarrollo es cada vez más complejo y mejorar la competitividad de este sector industrial crítico en ambos lados del Atlántico es crucial”.
Es por ello que “esperamos que la Ministerial de la TTC dé un mensaje claro para avanzar en esta línea de trabajo con los objetivos de la TTC de asegurar las cadenas de suministro y evitar barreras técnicas innecesarias al comercio”.
Nicolas Gonzalez Casares: