La patronal del genérico europeo, Medicines for Europe, ha planteado en un escrito dirigido, tanto a las máximas autoridades de la Comisión Europea, como a las autoridades de Ucrania, en el que expone su posicionamiento sobre la integración de este país en la UE
Según explica en el texto, respaldado también por EBA la mayor agrupación de empresas que operan en el mercado Medicines for Europe (MFE) establece en siete puntos fundamentales su posición en favor de conseguir “una amplia alineación de las políticas regulatorias y de mercado” entre la Unión y Ucrania.
La patronal establece siete puntos clave para ser considerado como “prioridades” en la relación entre ambos entes, previa a la adhesión.
En primer lugar, MFE establece lo que denomina perspectivas estratégicas, centra fundamentalmente en desarrollar una visión para colocar a Ucrania “dentro del ecosistema sanitario de la UE y la Estrategia Farmacéutica para Europa”.
En consecuencia, el punto dos establece la reforma de las agencias reguladoras farmacéuticas de Ucrania, sobre la cual MFE asegura que “apoyamos la modernización de los procesos regulatorios, en particular, mediante la creación de un nuevo marco regulatorio único como lo prevé la nueva Ley de Ucrania sobre Medicamentos adoptada el 28 de julio de 20223”.
En ese sentido el genérico europeo apuesta por la creación de “una nueva agencia guiada por principios de transparencia, eficiencia y profunda consideración por la futura membresía de Ucrania en la UE”.
Por otro lado, la entidad reclama la “alineación de los requisitos regulatorios para permitir el reconocimiento mutuo de GMP (Good Manufacturing Practicals)”. La participación tanto de la UE como de Ucrania, es fundamental para “acelerar esta importante área de la regulación farmacéutica”.
La digitalización es otro de los puntos clave para MFE. En ese sentido la asociación demanda la aceleración de “la armonización de estándares y crear procesos claros para que los fabricantes envíen datos a la agencia sistemas es esencial para Ucrania. Además, debería existir interoperabilidad”.
En ese sentiod MFE se compromete a “fomentar el diálogo sobre proyectos digitales clave, como el documento técnico común electrónico (eCTD), la identificación de medicamentos Productos (IDMP)/sustancia, producto, organización y gestión de datos referenciales (SPOR), y electrónicos e información del producto (ePI) para permitir que Ucrania se alinee con los estándares y procesos de la UE de cara a su futuro.
Por otro lado, es preciso para la entidad, combatir en Ucrania la situación sobre medicamentos falsificados y el apoyo al sistema de verificación. “Es fundamental evitar cualquier duplicación de los sistemas informáticos de la UE y Ucrania para optimizar los costes”.
Junto a todo ello es preciso “apoyar la reconstrucción de la infraestructura sanitaria de Ucrania, incluida la fabricación de productos farmacéuticos, especialmente en instalaciones dañadas durante la guerra, así como el posible inicio de nuevos ensayos clínicos y la reanudación de cribado de pacientes dentro de los en curso”.
El texto de MFE cierra su último capítulo con una importante referencia a la propiedad intelectual, sobre la que reclama la aproximación de la legislación ucraniana a la realidad de la Unión. Entre otras cosas, reclama la alineación de este país con la legislación de Ucrania sobre la exención Bolar con la legislación farmacéutica de la UE. En su valoración, MFE considera que “la cuestión de la autorización incondicional de comercialización debe considerarse dentro el alcance de la exención Bolar. Esto es clave para garantizar la seguridad jurídica y el acceso oportuno de los pacientes a medicamentos genéricos y biosimilares inmediatamente después de la expiración de las patentes pertinentes”.
Por otro lado, subraya especialmente MFE, “la ley marcial no debe ampliar los plazos de las patentes, a diferencia de lo que ocurre en la legislación actual de Ucrania”.
Con todo, la patronal del medicamento considera que “la aceleración de las capacidades de integración de Ucrania en la UE y el seguimiento estas actividades contribuirán en gran medida a mejorar significativamente el acceso de los pacientes a los productos farmacéuticos”.
Nicolas Gonzalez Casares: